Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ингибитора ФДЭ-5 и ингибитора кальциевых каналов для лечения вторичного феномена Рейно

7 декабря 2012 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Сравнение ингибитора фосфодиэстеразы-5 и ингибитора кальциевых каналов для лечения вторичного феномена Рейно, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование

Распространенность феномена Рейно (ФР), обратимой вазоконстрикции с изменением цвета кожи, составляет 5-10% в общей популяции. Часто обычных мер, таких как согревание или минимизация воздействия холода, недостаточно, и многим пациентам требуется лечение сосудорасширяющими средствами. Недавнее исследование показало хороший профиль эффективности и безопасности силденафила, селективного ингибитора цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5) при РП.

Здесь исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность уденафила, нового ингибитора ФДЭ-5, по сравнению с амлодипином, хорошо известным блокатором кальциевых каналов, при лечении вторичного РП у корейских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вторичный феномен Рейно

Критерий исключения:

  • первичный феномен Рейно
  • активная инфекция
  • повышенная чувствительность к ингибитору ФДЭ-5 или блокатору кальциевых каналов (БКК)
  • повышенный уровень АСТ/АЛТ (в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • тяжелая почечная недостаточность
  • пациенты, получающие донорское лечение нитритом или оксидом азота (NO)
  • недавняя история нарушений мозгового кровообращения, острого инфаркта миокарда или коронарного шунтирования
  • гипотензия (менее 90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлодипин-Уденафил (AU) рука
Амлодипин 10 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 4 недель, период вымывания, затем уденафил 100 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Уденафил или Амлодипин
Амлодипин 10 мг в день, затем Уденафил 100 мг в день ИЛИ Уденафил 100 мг в день, затем Амлодипин 10 мг в день
Экспериментальный: Уденафил-амлодипин (UA) рука
Уденафил 100 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 4 недель, период вымывания, затем амлодипин 10 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Уденафил или Амлодипин
Амлодипин 10 мг в день, затем Уденафил 100 мг в день ИЛИ Уденафил 100 мг в день, затем Амлодипин 10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атак RP в день
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение частоты РП после амлодипина и уденафила количество приступов РП в сутки 0 -- не ограничено.
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки состояния Рейно (RCS)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели

изменения в РСС. RCS сочетает в себе повседневную активность, частоту, продолжительность и тяжесть, а также влияние атаки RP (Измерение активности заболевания и функционального состояния у пациентов со склеродермией и феноменом Рейно, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 г., сен; 46 (9): 2410-20).

Диапазон 0-10 порядковая шкала 0...хорошо 10...плохо
исходный уровень и 4 недели
Изменение продолжительности RP
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Изменение средней продолжительности RP в минутах (min) за одну атаку. 0 -- неограниченно
исходный уровень и 4 недели
Изменения в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Порядковая шкала 0-10 0 хорошо 10 плохо
0 и 4 недели
Изменение общей оценки врача по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 0 (исходный уровень) и через 4 недели (после лечения)

Общая врачебная оценка (PGA) по ВАШ оценивает общее состояние пациента. Шкала колеблется от 0 до 10, где 0 — это хорошо, а 10 — плохо. Таким образом, изменение GPA измеряет изменение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем.

отрицательное значение (снижение значения) означает улучшение.
в 0 (исходный уровень) и через 4 недели (после лечения)
Изменение числа цифровых язв
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
0 - неограничен. Исследователи подсчитывают количество язв на всех пальцах и записывают их при каждом посещении. Количество язв на всех пальцах косвенно отражает степень критической ишемии. В качестве таких. уменьшение числа язв на пальцах отражает положительный ответ на лечение (= улучшение кровотока), тогда как увеличение числа язв указывает на ухудшение ишемии пальца по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 4 недели
Изменение пикового систолического потока (см/сек)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели

Изменение скорости кровотока в пальцевой артерии в собственной ладонной пальцевой артерии в см/сек.

0-неограниченно
исходный уровень и 4 недели
Усредненная по времени пиковая скорость (см/с)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
изменения усредненной скорости кровотока (Time-averaged max speed) Скорость кровотока в см/сек 0 - не ограничена.
исходный уровень и 4 недели
Дорсально-пальцевая разница.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Разница температур между кончиками пальцев и тыльной стороной одной и той же руки. диапазон 0 - неограничен в градусах Цельсия.
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RaynaudSNUH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться