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Étude d'efficacité de l'inhibiteur de la PDE-5 et de l'inhibiteur des canaux calciques pour le traitement du phénomène de Raynaud secondaire

7 décembre 2012 mis à jour par: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Comparaison de l'inhibiteur de la phosphodiestérase-5 et de l'inhibiteur des canaux calciques pour le traitement du phénomène de Raynaud secondaire, essai croisé randomisé en double aveugle

La prévalence du phénomène de Raynaud (PR), une vasoconstriction réversible avec décoloration de la peau, est de 5 à 10 % dans la population générale. Souvent, les mesures conventionnelles telles que l'échauffement ou la minimisation de l'exposition au froid ne suffisent pas et de nombreux patients nécessitent un traitement avec une thérapie vasodilatatrice. Une étude récente a montré un bon profil d'efficacité et d'innocuité du sildénafil, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase spécifique de cGMP de type 5 (PDE5) dans la RP.

Ici, les chercheurs visent à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'Udenafil, un nouvel inhibiteur de la PDE5, par rapport à l'amlodipine, un inhibiteur calcique bien connu, dans le traitement de la PR secondaire chez les patients coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • phénomène de Raynaud secondaire

Critère d'exclusion:

  • phénomène de Raynaud primaire
  • infection active
  • hypersensibilité à l'inhibiteur de la PDE5 ou à l'inhibiteur calcique du canal (CCB)
  • AST/ALT élevé (3 fois au-dessus de la limite supérieure normale)
  • insuffisance rénale sévère
  • patients sous traitement de donneur de nitrite ou d'oxyde nitrique (NO)
  • antécédents récents d'accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus aigu du myocarde ou de pontage coronarien
  • hypotension (moins de 90/50 mmHg) ou hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Amlodipine-Udenafil (AU)
Amlodipine 10mg PO QD pendant 4 semaines, période de sevrage, puis Udenafil 100mg PO QD pendant 4 semaines
Médicament: Udénafil ou Amlodipine
Amlodipine 10 mg par jour puis Udenafil 100 mg par jour OU Udenafil 100 mg par jour puis Amlodipine 10 mg par jour
Expérimental: Bras Udenafil-Amlodipine (UA)
Udenafil 100 mg PO QD pendant 4 semaines, période de sevrage, puis Amlodipine 10 mg PO QD pendant 4 semaines
Médicament: Udénafil ou Amlodipine
Amlodipine 10 mg par jour puis Udenafil 100 mg par jour OU Udenafil 100 mg par jour puis Amlodipine 10 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attaques RP par jour
Délai: de base et 4 semaines
Changement de fréquence RP après amlodipine et udenafil nombre d'attaques RP par jour 0 -- illimité.
de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de condition de Raynaud (RCS)
Délai: ligne de base et 4 semaines

modification du RCS. Le RCS combine l'activité quotidienne, la fréquence, la durée et la gravité ainsi que l'impact de l'attaque de RP (Measuring disease activity and Functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phénomène, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 septembre;46(9):2410-20).

Plage 0-10 échelle ordinale 0..bon 10..mauvais
ligne de base et 4 semaines
Modification de la durée du RP
Délai: ligne de base et 4 semaines
Modification de la durée moyenne des RP en minutes (min) par attaque. 0 -- illimité
ligne de base et 4 semaines
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 0 et 4 semaines
Échelle ordinale 0-10 0 bon 10 mauvais
0 et 4 semaines
Modification de l'évaluation globale du médecin sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 0 (baseline) et 4 semaines (après traitement)

L'évaluation globale du médecin (PGA) sur l'EVA évalue l'état général du patient. L'échelle va de 0 à 10, 0 étant bon et 10 mauvais. En tant que tel, le changement dans le GPA mesure le changement de l'état du patient par rapport à la ligne de base.

une valeur négative (diminution de la valeur) signifie une amélioration.
à 0 (baseline) et 4 semaines (après traitement)
Modification du nombre d'ulcères digitaux
Délai: ligne de base et 4 semaines
0 - illimité. Le nombre d'ulcères digitaux dans tous les doigts est compté par les enquêteurs et enregistré à chaque visite. Le nombre d'ulcères dans tous les doigts reflète indirectement l'étendue de l'ischémie critique. En tant que tel. la diminution du nombre d'ulcères digitaux reflète une réponse positive au traitement (=meilleur flux sanguin), tandis que l'augmentation du nombre d'ulcères indique une aggravation de l'ischémie des doigts par rapport au départ.
ligne de base et 4 semaines
Modification du débit systolique de pointe (cm/sec)
Délai: ligne de base et 4 semaines

Changement de la vitesse du flux de l'artère digitale dans l'artère digitale palmaire propre en cm/sec.

0-illimité
ligne de base et 4 semaines
Vitesse maximale moyenne dans le temps (cm/sec)
Délai: ligne de base et 4 semaines
changements dans le débit sanguin moyen (Vitesse maximale moyenne dans le temps) Débit sanguin en cm/sec 0 - illimité.
ligne de base et 4 semaines
Différence digitale dorsale.
Délai: ligne de base et 4 semaines
La différence de température entre le bout des doigts et le dos de la même main. plage 0 - illimitée en degrés Celsius.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Directeur d'études: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

20 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RaynaudSNUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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