Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE-5-estäjän ja kalsiumkanavan estäjän tehokkuustutkimus sekundaarisen Raynaud-ilmiön hoidossa

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Fosfodiesteraasi-5:n estäjän ja kalsiumkanavan estäjän vertailu sekundaarisen Raynaud-ilmiön hoitoon, kaksoissokko, satunnaistettu, cross-over-tutkimus

Raynaud-ilmiön (RP), palautuvan verisuonten supistumisen ja ihon värjäytymisen, esiintyvyys on 5-10 % yleisestä väestöstä. Usein perinteiset toimenpiteet, kuten lämmittely tai kylmälle altistumisen minimoiminen, eivät riitä, ja monet potilaat tarvitsevat hoitoa verisuonia laajentavalla hoidolla. Äskettäinen tutkimus osoitti sildenafiilin, cGMP-spesifisen fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) selektiivisen estäjän, hyvän teho- ja turvallisuusprofiilin RP:ssä.

Tässä tutkijat pyrkivät tutkimaan Udenafiilin, uudemman PDE5-estäjän, tehoa ja turvallisuutta verrattuna amlodipiiniin, joka on hyvin tunnettu kalsiumkanavan salpaaja, sekundaarisen RP:n hoidossa korealaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toissijainen Raynaudin ilmiö

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen raynaud-ilmiö
  • aktiivinen infektio
  • yliherkkyys PDE5-estäjille tai kalsiumkanavan salpaajille (CCB)
  • kohonnut AST/ALT (3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • potilaille, jotka saavat nitriitti- tai typpioksidin (NO) luovuttajahoitoa
  • viimeaikainen aivoverenkiertohäiriö, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • hypotensio (alle 90/50 mmHg) tai hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini-Udenafiili (AU) -haara
Amlodipiini 10 mg PO QD 4 viikon ajan, poistumisjakso, sitten Udenafiili 100 mg PO QD 4 viikon ajan
Lääke: Udenafiili tai amlodipiini
Amlodipiini 10 mg vuorokaudessa, sitten Udenafiili 100 mg vuorokaudessa TAI Udenafiili 100 mg vuorokaudessa ja sitten amlodipiini 10 mg vuorokaudessa
Kokeellinen: Udenafiili-amlodipiini (UA) -haara
Udenafiili 100 mg PO QD 4 viikon ajan, poistumisjakso, sitten amlodipiini 10 mg PO QD 4 viikon ajan
Lääke: Udenafiili tai amlodipiini
Amlodipiini 10 mg vuorokaudessa, sitten Udenafiili 100 mg vuorokaudessa TAI Udenafiili 100 mg vuorokaudessa ja sitten amlodipiini 10 mg vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP-hyökkäykset päivässä
Aikaikkuna: perusarvo ja 4 viikkoa
RP-taajuuden muutos amlodipiinin ja udenafiilin jälkeen RP-kohtausten lukumäärä päivässä 0 – rajoittamaton.
perusarvo ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Raynaudin kuntopisteessä (RCS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa

muutos RCS:ssä. RCS yhdistää päivittäisen toiminnan, tiheyden, keston ja vakavuuden sekä RP-kohtauksen vaikutuksen (sairausaktiivisuuden ja toiminnallisen tilan mittaaminen potilailla, joilla on skleroderma ja Raynaud'n ilmiö, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20).

Alue 0-10 järjestysasteikko 0..hyvä 10.. huono
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos RP-kestossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä RP-kestossa minuutteina (minuutteina) hyökkäystä kohti. 0 - rajoittamaton
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Health Assessment Questionnairen muutos (HAQ)
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Järjestysasteikko 0-10 0 hyvä 10 huono
0 ja 4 viikkoa
Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: klo 0 (lähtötaso) ja 4 viikkoa (hoidon jälkeen)

Lääkärin yleisarviointi (PGA) VAS:sta arvioi potilaan yleiskunnon. Asteikko on 0-10, jossa 0 on hyvä ja 10 huono. Sellaisenaan GPA:n muutos mittaa muutosta potilaan tilassa lähtötasosta.

negatiivinen arvo (arvon lasku) tarkoittaa parannusta.
klo 0 (lähtötaso) ja 4 viikkoa (hoidon jälkeen)
Muutos digitaalisen haavan numerossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
0 - rajoittamaton. Tutkijat laskevat sormien haavojen lukumäärän kaikissa sormissa ja kirjaavat ne jokaisella käynnillä. Haavojen määrä kaikissa sormissa heijastaa epäsuorasti kriittisen iskemian laajuutta. Sellaisenaan. sormihaavojen väheneminen heijastaa positiivista vastetta hoitoon (=parempi verenkierto), kun taas haavaumien määrän lisääntyminen osoittaa sormien iskemian pahenemista lähtötasosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos huippusystolisessa virtauksessa (cm/s)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa

Muutos kämmenvaltimon virtausnopeudessa oikealla kämmenellä, cm/s.

0 - rajoittamaton
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Aikakeskiarvoinen huippunopeus (cm/s)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
muutokset keskimääräisessä verenvirtauksessa (Aikakeskiarvoinen huippunopeus) Veren virtaus cm/s 0 - rajoittamaton.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Dorsaalinen-digitaalinen-ero.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Sormenpäiden ja saman käden selän välinen lämpötilaero. alue 0 - rajoittamaton celsiusasteina.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Opintojohtaja: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RaynaudSNUH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa