Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av PDE-5-hämmare och kalciumkanalhämmare för behandling av sekundärt Raynaud-fenomen

7 december 2012 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Jämförelse av fosfodiesteras-5-hämmare och kalciumkanalhämmare för behandling av sekundärt Raynaud-fenomen, dubbelblind, randomiserad, cross-over-försök

Prevalensen av Raynaud-fenomen (RP), en reversibel vasokonstriktion med missfärgning av huden, är 5-10 % i den allmänna befolkningen. Ofta räcker det inte med konventionella åtgärder som att värma upp eller minimera exponeringen för kyla och många patienter behöver behandling med vasodilaterande behandling. En nyligen genomförd studie visade en god effekt- och säkerhetsprofil för sildenafil, en selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5) i RP.

Här syftar utredarna till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Udenafil, en nyare PDE5-hämmare, jämfört med amlodipin, en välkänd kalciumkanalblockerare, vid behandling av sekundär RP hos koreanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sekundärt Raynauds fenomen

Exklusions kriterier:

  • primära Raynaud-fenomenet
  • aktiv infektion
  • överkänslighet mot PDE5-hämmare eller Calcium Chanel Blocker (CCB)
  • förhöjd AST/ALT (3 gånger över den övre normala gränsen)
  • allvarlig njursvikt
  • patienter på nitrit eller kväveoxid (NO) donatorbehandling
  • nyare historia av cerebrovaskulära olyckor, akut hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation
  • hypotoni (mindre än 90/50 mmHg) eller okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlodipin-Udenafil (AU) arm
Amlodipin 10mg PO QD i 4 veckor, tvättperiod, sedan Udenafil 100mg PO QD i 4 veckor
Läkemedel: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg dagligen sedan Udenafil 100 mg dagligen ELLER Udenafil 100 mg dagligen sedan Amlodipin 10 mg dagligen
Experimentell: Udenafil-Amlodipin (UA) arm
Udenafil 100mg PO QD i 4 veckor, tvättperiod, sedan Amlodipin 10mg PO QD i 4 veckor
Läkemedel: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg dagligen sedan Udenafil 100 mg dagligen ELLER Udenafil 100 mg dagligen sedan Amlodipin 10 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RP-attacker per dag
Tidsram: baselin och 4 veckor
Förändring i RP-frekvens efter amlodipin och udenafil antal RP-attack per dag 0 - obegränsat.
baselin och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Raynauds tillståndspoäng (RCS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor

förändring i RCS. RCS kombinerar daglig aktivitet, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad såväl som effekten av RP-attack (Mätning av sjukdomsaktivitet och funktionell status hos patienter med sklerodermi och Raynauds fenomen, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 sep;46(9):2410-20).

Område 0-10 ordningsskala 0..bra 10.. dåligt
baslinje och 4 veckor
Ändring av RP Duration
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring av den genomsnittliga RP-varaktigheten i minuter (min) per attack. 0 - obegränsat
baslinje och 4 veckor
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 0 och 4 veckor
Ordinalskala 0-10 0 bra 10 dåliga
0 och 4 veckor
Förändring i läkarens globala bedömning på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 0 (baslinje) och 4 veckor (efter behandling)

Läkarens globala bedömning (PGA) på VAS bedömer patientens övergripande tillstånd. Skalan sträcker sig från 0 - 10, där 0 är bra och 10 dåligt. Som sådan mäter förändring i GPA förändringen i patientens tillstånd från baslinjen.

negativt värde (nedgång i värde) betyder förbättring.
vid 0 (baslinje) och 4 veckor (efter behandling)
Ändring av digitalt sårnummer
Tidsram: baslinje och 4 veckor
0 - obegränsat. Antalet digitala sår i alla fingrar räknas av utredarna och registreras vid varje besök. Antalet sår i alla fingrar speglar indirekt omfattningen av kritisk ischemi. Som sådan. minskningen av det digitala sårtalet återspeglar positivt svar på behandlingen (=bättre blodflöde), medan ökningen av antalet sår indikerar försämrad fingerischemi från baslinjen.
baslinje och 4 veckor
Förändring i toppsystoliskt flöde (cm/sek)
Tidsram: baslinje och 4 veckor

Förändring i digital artärflödeshastighet i korrekt palmar digital artär i cm/sek.

0-obegränsat
baslinje och 4 veckor
Tidsgenomsnittlig topphastighet (cm/sek)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
förändringar i medelblodflödet (Time-averaged peak velocity) Blodflöde i cm/sek 0 - obegränsat.
baslinje och 4 veckor
Rygg-digital-skillnad.
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Temperaturskillnaden mellan fingertoppar och rygg på samma hand. intervall 0 - obegränsat i grader celcius.
baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Studierektor: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RaynaudSNUH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera