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Wirksamkeitsstudie von PDE-5-Inhibitor und Calciumkanal-Inhibitor zur Behandlung des sekundären Raynaud-Phänomens

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich von Phosphodiesterase-5-Inhibitor und Calciumkanal-Inhibitor zur Behandlung des sekundären Raynaud-Phänomens, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie

Die Prävalenz des Raynaud-Phänomens (RP), einer reversiblen Vasokonstriktion mit Hautverfärbung, beträgt 5–10 % in der Allgemeinbevölkerung. Oft reichen herkömmliche Maßnahmen wie Aufwärmen oder Minimieren der Kälteeinwirkung nicht aus und viele Patienten benötigen eine Behandlung mit einer gefäßerweiternden Therapie. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Sildenafil, einem selektiven Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) bei RP.

Hier wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Udenafil, einem neueren PDE5-Hemmer, im Vergleich zu Amlodipin, einem bekannten Kalziumkanalblocker, bei der Behandlung von sekundärer RP bei koreanischen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sekundäres Raynaud-Phänomen

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Raynaud-Phänomen
  • aktive Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer oder Calcium-Chanel-Blocker (CCB)
  • erhöhte AST/ALT (3-mal über der oberen Normalgrenze)
  • schweres Nierenversagen
  • Patienten unter Nitrit- oder Stickoxid (NO)-Spenderbehandlung
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, akutem Myokardinfarkt oder koronarer Bypass-Operation
  • Hypotonie (weniger als 90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin-Udenafil (AU)-Arm
Amlodipin 10 mg PO QD für 4 Wochen, Auswaschphase, dann Udenafil 100 mg PO QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Udenafil oder Amlodipin
Amlodipin 10 mg täglich, dann Udenafil 100 mg täglich ODER Udenafil 100 mg täglich, dann Amlodipin 10 mg täglich
Experimental: Udenafil-Amlodipin (UA)-Arm
Udenafil 100 mg p.o. QD für 4 Wochen, Auswaschphase, dann Amlodipin 10 mg p.o. QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Udenafil oder Amlodipin
Amlodipin 10 mg täglich, dann Udenafil 100 mg täglich ODER Udenafil 100 mg täglich, dann Amlodipin 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP-Angriffe pro Tag
Zeitfenster: Baselin und 4 Wochen
Änderung der RP-Häufigkeit nach Amlodipin und Udenafil Anzahl der RP-Attacken pro Tag 0 – unbegrenzt.
Baselin und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Raynaud-Konditionswerts (RCS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Änderung im RCS. RCS kombiniert tägliche Aktivität, Häufigkeit, Dauer und Schwere sowie Auswirkung des RP-Anfalls (Measuring disease activity and Functional Status in Patients with Scleroderma and Raynaud's Phenomene, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20).

Bereich 0-10 Ordnungsskala 0..gut 10.. schlecht
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der RP-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der durchschnittlichen RP-Dauer in Minuten (min) pro Angriff. 0 – unbegrenzt
Grundlinie und 4 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Ordinalskala 0-10 0 gut 10 schlecht
0 und 4 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung des Arztes auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 0 (Basislinie) und 4 Wochen (nach der Behandlung)

Die globale Beurteilung des Arztes (PGA) auf VAS bewertet den Gesamtzustand des Patienten. Die Skala reicht von 0 - 10, wobei 0 gut und 10 schlecht ist. Als solches misst die Änderung des GPA die Änderung des Zustands des Patienten gegenüber der Grundlinie.

negativer Wert (Wertminderung) bedeutet Verbesserung.
bei 0 (Basislinie) und 4 Wochen (nach der Behandlung)
Änderung der digitalen Ulkusnummer
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
0 - unbegrenzt. Die Anzahl der digitalen Geschwüre in allen Fingern wird von den Ermittlern gezählt und bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Anzahl der Geschwüre in allen Fingern spiegelt indirekt das Ausmaß der kritischen Ischämie wider. So wie. die Abnahme der Anzahl digitaler Geschwüre spiegelt eine positive Reaktion auf die Behandlung wider (= besserer Blutfluss), wohingegen die Zunahme der Anzahl Geschwüre eine Verschlechterung der Fingerischämie gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des systolischen Spitzenflusses (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Änderung der Flussgeschwindigkeit der Digitalarterie in der richtigen Palmar-Digitalarterie in cm/Sek.

0-unbegrenzt
Grundlinie und 4 Wochen
Zeitgemittelte Spitzengeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Änderungen des gemittelten Blutflusses (Zeitgemittelte Spitzengeschwindigkeit) Blutfluss in cm/sec 0 - unbegrenzt.
Grundlinie und 4 Wochen
Dorsal-Digital-Differenz.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der Temperaturunterschied zwischen Fingerspitzen und Handrücken derselben Hand. Bereich 0 - unbegrenzt in Grad Celsius.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Studienleiter: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RaynaudSNUH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raynaud-Phänomen

Klinische Studien zur Udenafil oder Amlodipin

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