Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av PDE-5-hemmer og kalsiumkanalhemmer for behandling av sekundært Raynaud-fenomen

7. desember 2012 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning av fosfodiesterase-5-hemmer og kalsiumkanalhemmer for behandling av sekundært Raynaud-fenomen, dobbeltblind, randomisert, cross-over-forsøk

Prevalensen av Raynaud-fenomenet (RP), en reversibel vasokonstriksjon med misfarging av huden, er 5-10 % i befolkningen generelt. Ofte er konvensjonelle tiltak som oppvarming eller minimalisering av eksponering for kulde ikke nok, og mange pasienter krever behandling med vasodilatorbehandling. En nylig studie viste en god effekt- og sikkerhetsprofil av sildenafil, en selektiv hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5) i RP.

Her tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til Udenafil, en nyere PDE5-hemmer, sammenlignet med amlodipin, en velkjent kalsiumkanalblokker, ved behandling av sekundær RP hos koreanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sekundært Raynauds fenomen

Ekskluderingskriterier:

  • primære raynaud-fenomenet
  • aktiv infeksjon
  • overfølsomhet for PDE5-hemmer eller Calcium Chanel Blocker (CCB)
  • forhøyet AST/ALT (3 ganger over den øvre normalgrensen)
  • alvorlig nyresvikt
  • pasienter på nitritt eller nitrogenoksid (NO) donorbehandling
  • nyere historie med cerebrovaskulære ulykker, akutt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon
  • hypotensjon (mindre enn 90/50 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodipin-Udenafil (AU) arm
Amlodipin 10mg PO QD i 4 uker, utvaskingsperiode, deretter Udenafil 100mg PO QD i 4 uker
Legemiddel: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg daglig, deretter Udenafil 100 mg daglig ELLER Udenafil 100 mg daglig, deretter Amlodipin 10 mg daglig
Eksperimentell: Udenafil-Amlodipin (UA) arm
Udenafil 100mg PO QD i 4 uker, utvaskingsperiode, deretter Amlodipin 10mg PO QD i 4 uker
Legemiddel: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg daglig, deretter Udenafil 100 mg daglig ELLER Udenafil 100 mg daglig, deretter Amlodipin 10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP-angrep per dag
Tidsramme: baselin og 4 uker
Endring i RP-frekvens etter amlodipin og udenafil antall RP-anfall per dag 0 -- ubegrenset.
baselin og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Raynauds tilstandspoeng (RCS)
Tidsramme: baseline og 4 uker

endring i RCS. RCS kombinerer daglig aktivitet, frekvens, varighet og alvorlighetsgrad samt virkningen av RP-anfall (Måler sykdomsaktivitet og funksjonsstatus hos pasienter med sklerodermi og Raynauds fenomen, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 sep;46(9):2410-20).

Område 0-10 ordensskala 0..bra 10.. dårlig
baseline og 4 uker
Endring i RP-varighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Endring i gjennomsnittlig RP-varighet i minutter (min) per angrep. 0 - ubegrenset
baseline og 4 uker
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 0 og 4 uker
Ordinalskala 0-10 0 god 10 dårlig
0 og 4 uker
Endring i leges globale vurdering på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 0 (grunnlinje) og 4 uker (etter behandling)

Legens globale vurdering (PGA) på VAS vurderer den generelle tilstanden til pasienten. Skalaen går fra 0 - 10, hvor 0 er bra og 10 dårlig. Som sådan måler endring i GPA endringen i pasientens tilstand fra baseline.

negativ verdi (nedgang i verdi) betyr forbedring.
ved 0 (grunnlinje) og 4 uker (etter behandling)
Endring i digitalt sårnummer
Tidsramme: baseline og 4 uker
0 - ubegrenset. Antall digitale sår i alle fingrene telles av etterforskerne og registreres ved hvert besøk. Antallet sår i alle fingre reflekterer indirekte omfanget av kritisk iskemi. Som sådan. reduksjonen i det digitale sårtallet reflekterer positiv respons på behandlingen (=bedre blodstrøm), mens økningen i sårtallet indikerer forverring av fingeriskemi fra baseline.
baseline og 4 uker
Endring i topp systolisk strømning (cm/sek)
Tidsramme: baseline og 4 uker

Endring i digital arteriestrømningshastighet i riktig palmar digital arterie i cm/sek.

0-ubegrenset
baseline og 4 uker
Tidsgjennomsnittlig topphastighet (cm/sek)
Tidsramme: baseline og 4 uker
endringer i gjennomsnittlig blodstrøm (Time-averaged peak velocity) Blodstrøm i cm/sek 0 - ubegrenset.
baseline og 4 uker
Dorsal-digital-forskjell.
Tidsramme: baseline og 4 uker
Temperaturforskjellen mellom fingertuppene og rygg på samme hånd. område 0 - ubegrenset i grader celcius.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Studieleder: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RaynaudSNUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynaud-fenomenet

Kliniske studier på Udenafil eller Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere