Estudio de eficacia del inhibidor de la PDE-5 y del inhibidor de los canales de calcio para el tratamiento del fenómeno de Raynaud secundario
Comparación del inhibidor de la fosfodiesterasa-5 y el inhibidor de los canales de calcio para el tratamiento del fenómeno de Raynaud secundario, ensayo doble ciego, aleatorizado y cruzado
La prevalencia del fenómeno de Raynaud (RP), una vasoconstricción reversible con decoloración de la piel, es del 5 al 10% en la población general. A menudo, las medidas convencionales, como calentar o minimizar la exposición al frío, no son suficientes y muchos pacientes requieren tratamiento con una terapia vasodilatadora. Un estudio reciente mostró un buen perfil de eficacia y seguridad de sildenafil, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de cGMP en RP.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo examinar la eficacia y seguridad de Udenafil, un inhibidor de PDE5 más nuevo, en comparación con amlodipino, un bloqueador de los canales de calcio bien conocido, en el tratamiento de la RP secundaria en pacientes coreanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fenómeno de Raynaud secundario
Criterio de exclusión:
- fenómeno de Raynaud primario
- infección activa
- hipersensibilidad al inhibidor de la PDE5 o al bloqueador de canales de calcio (CCB)
- AST/ALT elevada (3 veces por encima del límite superior normal)
- insuficiencia renal grave
- pacientes en tratamiento con donantes de nitrito u óxido nítrico (NO)
- antecedentes recientes de accidentes cerebrovasculares, infarto agudo de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria
- hipotensión (menos de 90/50 mmHg) o hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de amlodipino-udenafil (AU)
Amlodipino 10 mg PO QD durante 4 semanas, período de lavado, luego Udenafil 100 mg PO QD durante 4 semanas
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Amlodipino 10 mg diarios luego Udenafil 100 mg diarios O Udenafil 100 mg diarios luego Amlodipino 10 mg diarios
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Experimental: Brazo de udenafil-amlodipina (UA)
Udenafil 100 mg PO QD durante 4 semanas, período de lavado, luego Amlodipina 10 mg PO QD durante 4 semanas
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Amlodipino 10 mg diarios luego Udenafil 100 mg diarios O Udenafil 100 mg diarios luego Amlodipino 10 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ataques de RP por día
Periodo de tiempo: base y 4 semanas
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Cambio en la frecuencia de RP después de amlodipino y udenafil número de ataques de RP por día 0 -- ilimitado.
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base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de condición de Raynaud (RCS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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cambio en el RCS. RCS combina la actividad diaria, la frecuencia, la duración y la gravedad, así como el impacto del ataque de RP (Midiendo la actividad de la enfermedad y el estado funcional en pacientes con esclerodermia y fenómeno de Raynaud, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 septiembre; 46 (9): 2410-20). Rango 0-10 escala ordinal 0...bueno 10...malo |
línea de base y 4 semanas
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Cambio en la duración de RP
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cambio en la duración promedio de RP en minutos (min) por ataque.
0 -- ilimitado
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línea de base y 4 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Escala ordinal 0-10 0 bueno 10 malo
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0 y 4 semanas
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Cambio en la evaluación global del médico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 0 (línea de base) y 4 semanas (después del tratamiento)
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La evaluación global del médico (PGA) en VAS evalúa el estado general del paciente. La escala va de 0 a 10, siendo 0 bueno y 10 malo. Como tal, el cambio en el GPA mide el cambio en la condición del paciente desde la línea de base. valor negativo (disminución del valor) significa mejora. |
a las 0 (línea de base) y 4 semanas (después del tratamiento)
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Cambio en el número de úlcera digital
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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0 - ilimitado.
Los investigadores cuentan el número de úlceras digitales en todos los dedos y lo registran en cada visita.
El número de úlceras en todos los dedos refleja indirectamente la extensión de la isquemia crítica.
Como tal. la disminución en el número de úlceras digitales refleja una respuesta positiva al tratamiento (= mejor flujo sanguíneo), mientras que el aumento en el número de úlceras indica un empeoramiento de la isquemia de los dedos desde el inicio.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio en el flujo sistólico máximo (cm/seg)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cambio en la velocidad del flujo de la arteria digital en la arteria digital palmar propia en cm/seg. 0-ilimitado |
línea de base y 4 semanas
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Velocidad máxima promediada en el tiempo (cm/s)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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cambios en el flujo sanguíneo promedio (velocidad máxima promediada en el tiempo) Flujo sanguíneo en cm/seg 0 - ilimitado.
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línea de base y 4 semanas
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Diferencia-dorsal-digital.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La diferencia de temperatura entre las puntas de los dedos y el dorso de la misma mano.
rango 0 - ilimitado en grados centígrados.
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
- Director de estudio: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad de Raynaud
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Amlodipina
- Udenafilo
Otros números de identificación del estudio
- RaynaudSNUH
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