Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van PDE-5-remmer en calciumkanaalremmer voor de behandeling van secundair Raynaud-fenomeen

7 december 2012 bijgewerkt door: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vergelijking van fosfodiësterase-5-remmer en calciumkanaalremmer voor de behandeling van secundair Raynaud-fenomeen, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek

De prevalentie van het fenomeen van Raynaud (RP), een reversibele vasoconstrictie met huidverkleuring, is 5-10% in de algemene bevolking. Vaak zijn conventionele maatregelen zoals opwarmen of het minimaliseren van blootstelling aan kou niet voldoende en moeten veel patiënten worden behandeld met een vaatverwijdende therapie. Een recente studie toonde een goed werkzaamheids- en veiligheidsprofiel aan van sildenafil, een selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase type 5 (PDE5) in RP.

Hier willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van Udenafil, een nieuwere PDE5-remmer, in vergelijking met amlodipine, een bekende calciumantagonist, bij de behandeling van secundaire RP bij Koreaanse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • secundair fenomeen van Raynaud

Uitsluitingscriteria:

  • primair raynaud-fenomeen
  • actieve infectie
  • overgevoeligheid voor PDE5-remmer of Calcium Chanel Blocker (CCB)
  • verhoogde ASAT/ALAT (3 keer boven de bovengrens van normaal)
  • ernstig nierfalen
  • patiënten die een nitriet- of stikstofmonoxide (NO)-donorbehandeling ondergaan
  • recente geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperaties
  • hypotensie (minder dan 90/50 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodipine-Udenafil (AU) arm
Amlodipine 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken, wash-outperiode, daarna Udenafil 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Udenafil of Amlodipine
Amlodipine 10 mg per dag, daarna Udenafil 100 mg per dag OF Udenafil 100 mg per dag, daarna Amlodipine 10 mg per dag
Experimenteel: Udenafil-Amlodipine (UA) arm
Udenafil 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken, wash-outperiode, daarna amlodipine 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Udenafil of Amlodipine
Amlodipine 10 mg per dag, daarna Udenafil 100 mg per dag OF Udenafil 100 mg per dag, daarna Amlodipine 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RP-aanvallen per dag
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Verandering in RP-frequentie na amlodipine en udenafil aantal RP-aanvallen per dag 0 -- onbeperkt.
baseline en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de conditiescore van Raynaud (RCS)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

verandering in de RCS. RCS combineert dagelijkse activiteit, frequentie, duur en ernst evenals de impact van RP-aanval (meting van ziekteactiviteit en functionele status bij patiënten met sclerodermie en het fenomeen van Raynaud, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 september;46(9):2410-20).

Bereik 0-10 ordinale schaal 0..goed 10.. slecht
basislijn en 4 weken
Wijziging in de RP-duur
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Verandering in de gemiddelde RP-duur in minuten (min) per aanval. 0 -- onbeperkt
basislijn en 4 weken
Wijziging in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Ordinale schaal 0-10 0 goed 10 slecht
0 en 4 weken
Verandering in de algemene beoordeling van de arts op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 0 (baseline) en 4 weken (na behandeling)

Physician's global assessment (PGA) op VAS beoordeelt de algehele toestand van de patiënt. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 goed is en 10 slecht. Als zodanig meet de verandering in de GPA de verandering in de toestand van de patiënt vanaf de basislijn.

negatieve waarde (waardevermindering) betekent verbetering.
op 0 (baseline) en 4 weken (na behandeling)
Verandering in aantal digitale zweren
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
0 - onbeperkt. Het aantal digitale zweren in alle vingers wordt door de onderzoekers geteld en bij elk bezoek geregistreerd. Het aantal zweren in alle vingers weerspiegelt indirect de mate van kritieke ischemie. Als zodanig. de afname van het aantal digitale zweren weerspiegelt een positieve respons op de behandeling (= betere doorbloeding), terwijl de toename van het aantal zweren wijst op verslechtering van de ischemie van de vingers vanaf de basislijn.
basislijn en 4 weken
Verandering in pieksystolische stroom (cm/sec)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

Verandering in stroomsnelheid van de digitale slagader in de juiste palmaire digitale slagader in cm/sec.

0-onbeperkt
basislijn en 4 weken
Tijdgemiddelde pieksnelheid (cm/sec)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
veranderingen in de gemiddelde bloedstroom (Tijdgemiddelde pieksnelheid) Bloedstroom in cm/sec 0 - onbeperkt.
basislijn en 4 weken
Dorsaal-digitaal-verschil.
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Het temperatuurverschil tussen vingertoppen en rug van dezelfde hand. bereik 0 - onbeperkt in graden celcius.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Studie directeur: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RaynaudSNUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

Klinische onderzoeken op Udenafil of Amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren