胃腸機能の回復に対するプラセボと比較したイパモレリンの安全性と有効性
2017年4月12日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
一次吻合を伴う小腸または大腸切除後の患者における胃腸機能の回復に対するイパモレリンの安全性/有効性をプラセボと比較して評価するための第II相二重盲検プラセボ対照用量設定研究
イパモレリンの術後投与は、小腸および/または大腸の部分切除を受けた患者の胃腸 (GI) 機能の回復までの時間を短縮すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ
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Sheffield、Alabama、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Inverness、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Highland Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Nassau Bay、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している
- 研究スクリーニング時の年齢が18歳から85歳までの男性または女性
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- -記録された切開サイズに基づいて、計画された小および/または大規模な開放部分腸切除術を受けた 10 cm以上の一次吻合
- -女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査および手術日の尿妊娠検査によって確認された妊娠していてはなりません
- 体重は 40 ～ 150 キログラム (kg) でなければなりません
除外基準:
- 迂回ストーマを必要とするすべての処置
- -手術時に一次吻合が行われていない
- 硬膜外または髄腔内麻酔
- -重大な肝疾患（ALTおよび/または総ビリルビン>正常の上限の2倍）または腎疾患（血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）スクリーニング時の
- 過敏性腸症候群の病歴
- -クローン病または潰瘍性大腸炎（UC）の病歴があり、複数のGI関連手術を受けた患者（注：手術未経験のクローン病またはUC患者が含まれる場合があります）
- 結腸捻転の病歴
- -胃食道手術、胃切除術、胃バイパス術、結腸全摘術、短腸症候群、または開腹手術による複数の複雑な腹部手術の病歴（合併症のない帝王切開と虫垂切除術は複雑とは見なされません）
- 以前に腹部放射線および/または骨盤放射線を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.03 mg/kg BID
イパモレリン 0.03 mg/kg、BID (治験薬注入 2 回およびプラセボ注入 1 回)
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静脈内（IV）
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実験的：0.06 mg/kg BID
イパモレリン 0.06 mg/kg、BID (治験薬注入 2 回およびプラセボ注入 1 回)
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静脈内（IV）
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実験的：0.06 mg/kg TID
イパモレリン 0.06 mg/kg, TID (3 治験薬注入)
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静脈内（IV）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボ、TID (3 回のプラセボ注入)
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静脈内（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸（GI）機能の回復
時間枠：10日まで
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イパモレリン対プラセボの3つの反復投与レベルの有効性を評価する
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助的な GI 関数
時間枠：最長10日または退院まで
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消化管機能と回復の補助的有効性測定に対するイパモレリンの効果を調査する
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最長10日または退院まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：14日間の外来フォローアップ訪問
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イパモレリンの実験室および臨床パラメータの安全性と忍容性、有害事象の発生率、退院まで、14日間の外来フォローアップ訪問、または有害事象の解決までを調査する
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14日間の外来フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT-IPAM-202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。