Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ipamorelin sammenlignet med placebo til genopretning af mave-tarmfunktion

12. april 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Fase II dobbeltblind placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse til evaluering af sikkerhed/effektivitet af Ipamorelin sammenlignet med placebo til genopretning af gastrointestinal funktion hos patienter efter tynd- eller tyktarmsresektion m/primær anastomose

Postoperativ administration af ipamorelin forventes at reducere tiden til genopretning af gastrointestinal (GI) funktion hos patienter, der har gennemgået delvis tynd- og/eller tyktarmsresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder, 18 til 85 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III
  • Har gennemgået en planlagt lille og/eller stor åben delvis tarmresektion baseret på en dokumenteret snitstørrelse større end eller lig med (≥) 10 cm med primær anastomose
  • Kvinder må ikke være gravide som bekræftet ved en serumgraviditetstest ved screening og ved en uringraviditetstest på operationsdagen
  • Kropsvægten skal være mellem 40-150 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver procedure, der kræver en omdirigerende stomi
  • Primær anastomose ikke udført på operationstidspunktet
  • Epidural eller intratekal anæstesi
  • Signifikant leversygdom (ALT og/eller total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse) eller nyresygdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL) ved screening
  • Anamnese med irritabel tyktarm
  • Patienter med en historie med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (UC), som har haft flere GI-relaterede operationer (Bemærk: operationsnaive Crohns- eller UC-patienter kan være inkluderet)
  • Historie om colon volvulus
  • Anamnese med gastroøsofageal kirurgi, gastrectomi, gastrisk bypass, total kolektomi, korttarmssyndrom eller multiple komplekse abdominale operationer udført ved en åben procedure (ukompliceret kejsersnit og blindtarmsoperation vil ikke blive betragtet som komplekse)
  • Patienter, der tidligere har modtaget abdominal stråling og/eller bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, to gange dagligt (2 forsøgslægemiddelinfusioner og 1 placeboinfusion)
Medicin: Ipamorelin
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, to gange dagligt (2 forsøgslægemiddelinfusioner og 1 placeboinfusion)
Medicin: Ipamorelin
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 lægemiddelinfusioner)
Medicin: Ipamorelin
Intravenøs (IV)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, TID (3 placebo-infusioner)
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af gastrointestinal (GI) funktion
Tidsramme: Op til 10 dage
At vurdere effektiviteten af ​​tre gentagne dosisniveauer af ipamorelin vs. placebo
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende GI-funktioner
Tidsramme: Op til 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning
At undersøge effekten af ​​ipamorelin på supplerende effektmål for GI-funktion og genopretning
Op til 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dages ambulant opfølgningsbesøg
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ipamorelin laboratorie- og kliniske parametre, forekomst af bivirkninger, indtil hospitalsudskrivning, 14-dages ambulant opfølgningsbesøg eller indtil afhjælpning af uønskede hændelser
14 dages ambulant opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-IPAM-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysmotilitet

Kliniske forsøg med Ipamorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner