Innocuité et efficacité de l'ipamoréline par rapport au placebo pour la récupération de la fonction gastro-intestinale
12 avril 2017 mis à jour par: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Étude de recherche de dose contrôlée par placebo en double aveugle de phase II pour évaluer l'innocuité/l'efficacité de l'ipamoréline par rapport au placebo pour la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients après une résection de l'intestin grêle ou du gros intestin avec anastomose primaire
L'administration postopératoire d'ipamoréline devrait réduire le délai de récupération de la fonction gastro-intestinale (GI) chez les patients ayant subi une résection partielle de l'intestin grêle et/ou du gros intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis
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Sheffield, Alabama, États-Unis
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Inverness, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Weston, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Highland Park, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Nassau Bay, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans inclus au moment de la sélection de l'étude
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-III
- Avoir subi une résection partielle ouverte programmée de l'intestin grêle et/ou du gros intestin sur la base d'une taille d'incision documentée supérieure ou égale à (≥) 10 cm avec anastomose primaire
- Les femmes ne doivent pas être enceintes comme confirmé par un test de grossesse sérique lors du dépistage et par un test de grossesse urinaire le jour de la chirurgie
- Le poids corporel doit être compris entre 40 et 150 kilogrammes (kg)
Critère d'exclusion:
- Toute procédure nécessitant une stomie de dérivation
- Anastomose primaire non réalisée au moment de la chirurgie
- Anesthésie péridurale ou intrathécale
- Maladie hépatique importante (ALT et/ou bilirubine totale > 2 fois les limites supérieures de la normale) ou maladie rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL) lors du dépistage
- Antécédents de syndrome du côlon irritable
- Patients ayant des antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (CU) qui ont subi plusieurs interventions chirurgicales liées à l'appareil gastro-intestinal (Remarque : les patients atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse n'ayant jamais subi de chirurgie peuvent être inclus)
- Antécédents de volvulus colique
- Antécédents de chirurgie gastro-oesophagienne, de gastrectomie, de pontage gastrique, de colectomie totale, de syndrome de l'intestin court ou de multiples chirurgies abdominales complexes effectuées par une procédure ouverte (la césarienne et l'appendicectomie non compliquées ne seraient pas considérées comme complexes)
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale et/ou une radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,03 mg/kg deux fois par jour
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 perfusions de médicament expérimental et 1 perfusion de placebo)
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Intraveineuse (IV)
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Expérimental: 0,06 mg/kg deux fois par jour
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 perfusions de médicament expérimental et 1 perfusion de placebo)
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Intraveineuse (IV)
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Expérimental: 0,06 mg/kg trois fois par jour
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 perfusions de médicaments expérimentaux)
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Intraveineuse (IV)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, TID (3 perfusions de placebo)
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Intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de la fonction gastro-intestinale (GI)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Évaluer l'efficacité de trois niveaux de doses répétées d'ipamoréline par rapport au placebo
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions gastro-intestinales auxiliaires
Délai: Jusqu'à 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Étudier l'effet de l'ipamoréline sur les mesures d'efficacité auxiliaires de la fonction gastro-intestinale et de la récupération
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Jusqu'à 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Visite de suivi ambulatoire de 14 jours
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Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des paramètres de laboratoire et cliniques de l'ipamoréline, l'incidence des événements indésirables, jusqu'à la sortie de l'hôpital, la visite de suivi ambulatoire de 14 jours ou jusqu'à la résolution des événements indésirables
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Visite de suivi ambulatoire de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-IPAM-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .