Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ipamorelinu ve srovnání s placebem pro obnovu gastrointestinálních funkcí

12. dubna 2017 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Fáze II dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti/účinnosti ipamorelinu ve srovnání s placebem pro obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů po resekci tenkého nebo tlustého střeva s primární anastomózou

Očekává se, že pooperační podávání ipamorelinu zkrátí dobu do obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci tenkého a/nebo tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let včetně v době screeningu studie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída I-III
  • podstoupil plánovanou otevřenou částečnou resekci tenkého a/nebo velkého střeva na základě zdokumentované velikosti řezu větší nebo rovné (≥) 10 cm s primární anastomózou
  • Ženy nesmějí být březí, což potvrzuje sérový těhotenský test při screeningu a těhotenský test z moči v den operace
  • Tělesná hmotnost musí být mezi 40-150 kilogramy (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli postup, který vyžaduje odklonění stomie
  • Primární anastomóza nebyla v době operace provedena
  • Epidurální nebo intratekální anestezie
  • Významné onemocnění jater (ALT a/nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) nebo onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl) při screeningu
  • Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (UC) v anamnéze, kteří podstoupili několik operací souvisejících s GI (Poznámka: mohou být zahrnuti pacienti s Crohnovou chorobou nebo UC dosud neléčení)
  • Historie tlustého střeva volvulus
  • Anamnéza gastroezofageálních operací, gastrektomie, bypassu žaludku, totální kolektomie, syndromu krátkého střeva nebo mnohočetných komplexních břišních operací provedených otevřeným postupem (nekomplikovaný císařský řez a apendektomie by nebyly považovány za složité)
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování břicha a/nebo ozařování pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 infuze zkoumaného léku a 1 infuze placeba)
Lék: Ipamorelin
Intravenózní (IV)
Experimentální: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 infuze zkoumaného léku a 1 infuze placeba)
Lék: Ipamorelin
Intravenózní (IV)
Experimentální: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 infuze zkoumaného léku)
Lék: Ipamorelin
Intravenózní (IV)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, TID (3 infuze placeba)
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI).
Časové okno: Až 10 dní
K posouzení účinnosti tří opakovaných dávek ipamorelinu vs. placebo
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocné funkce GI
Časové okno: Až 10 dní nebo do propuštění z nemocnice
Zkoumat účinek ipamorelinu na pomocná měření účinnosti funkce GI a zotavení
Až 10 dní nebo do propuštění z nemocnice
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14denní ambulantní kontrolní návštěva
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost laboratorních a klinických parametrů ipamorelinu, výskyt nežádoucích příhod, do propuštění z nemocnice, 14denní ambulantní kontrolní návštěvy nebo do vyřešení nežádoucích příhod
14denní ambulantní kontrolní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HT-IPAM-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysmotilita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit