Segurança e eficácia de Ipamorelin em comparação com placebo para a recuperação da função gastrointestinal
12 de abril de 2017 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Estudo duplo-cego de dose controlada por placebo de Fase II para avaliar a segurança/eficácia de Ipamorelin em comparação com placebo para recuperação da função gastrointestinal em pacientes após ressecção do intestino delgado ou grosso com anastomose primária
Espera-se que a administração pós-operatória de ipamorelina reduza o tempo de recuperação da função gastrointestinal (GI) em pacientes submetidos à ressecção parcial do intestino delgado e/ou grosso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Inverness, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Homens ou mulheres, de 18 a 85 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III
- Foram submetidos a uma ressecção parcial aberta programada de intestino pequeno e/ou grande com base em um tamanho de incisão documentado maior ou igual a (≥) 10 cm com anastomose primária
- As mulheres não devem estar grávidas, conforme confirmado por um teste de gravidez sérico na triagem e por um teste de gravidez de urina no dia da cirurgia
- O peso corporal deve estar entre 40-150 kg (kg)
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento que requeira um estoma de desvio
- Anastomose primária não realizada no momento da cirurgia
- Anestesia epidural ou intratecal
- Doença hepática significativa (ALT e/ou bilirrubina total > 2 vezes os limites superiores do normal) ou doença renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL) na triagem
- Histórico de síndrome do intestino irritável
- Pacientes com histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa (UC) que passaram por várias cirurgias relacionadas ao trato gastrointestinal (Nota: pacientes com doença de Crohn ou CU virgens de cirurgia podem ser incluídos)
- História do volvo colônico
- História de cirurgia gastroesofágica, gastrectomia, bypass gástrico, colectomia total, síndrome do intestino curto ou múltiplas cirurgias abdominais complexas realizadas por um procedimento aberto (a cesariana não complicada e a apendicectomia não seriam consideradas complexas)
- Pacientes que receberam radiação abdominal e/ou radiação pélvica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 infusões de drogas experimentais e 1 infusão de placebo)
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Intravenosa (IV)
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Experimental: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 infusões de drogas experimentais e 1 infusão de placebo)
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Intravenosa (IV)
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Experimental: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 infusões de drogas experimentais)
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Intravenosa (IV)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, TID (3 infusões de placebo)
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Intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da Função Gastrointestinal (GI)
Prazo: Até 10 dias
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Para avaliar a eficácia de três níveis de dose repetida de ipamorelin vs. placebo
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções Auxiliares de IG
Prazo: Até 10 dias ou até a alta hospitalar
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Investigar o efeito da ipamorelina nas medidas auxiliares de eficácia da função e recuperação GI
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Até 10 dias ou até a alta hospitalar
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento ambulatorial de 14 dias
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Investigar a segurança e tolerabilidade dos parâmetros laboratoriais e clínicos de ipamorelina, incidência de eventos adversos, até a alta hospitalar, consulta de acompanhamento ambulatorial de 14 dias ou até a resolução dos eventos adversos
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Visita de acompanhamento ambulatorial de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HT-IPAM-202
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