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Seguridad y Eficacia de Ipamorelin Comparada con Placebo para la Recuperación de la Función Gastrointestinal

12 de abril de 2017 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Estudio de búsqueda de dosis doble ciego controlado con placebo de fase II para evaluar la seguridad/eficacia de ipamorelina en comparación con placebo para la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes después de una resección del intestino delgado o grueso con anastomosis primaria

Se espera que la administración posoperatoria de ipamorelina reduzca el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal (GI) en pacientes que se han sometido a una resección parcial del intestino delgado y/o grueso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  • Hombres o mujeres, de 18 a 85 años inclusive en el momento de la selección del estudio
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III
  • Se han sometido a una resección intestinal parcial abierta pequeña y/o grande programada basada en un tamaño de incisión documentado mayor o igual a (≥) 10 cm con anastomosis primaria
  • Las mujeres no deben estar embarazadas según lo confirme una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina el día de la cirugía.
  • El peso corporal debe estar entre 40-150 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier procedimiento que requiera un estoma de derivación
  • Anastomosis primaria no realizada en el momento de la cirugía
  • Anestesia epidural o intratecal
  • Enfermedad hepática significativa (ALT y/o bilirrubina total > 2 veces los límites superiores de lo normal) o enfermedad renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl) en la selección
  • Historia del síndrome del intestino irritable
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (CU) que se han sometido a múltiples cirugías relacionadas con el tubo digestivo (Nota: se pueden incluir pacientes con enfermedad de Crohn o CU que no hayan tenido cirugía previa)
  • Historia del vólvulo colónico
  • Antecedentes de cirugía gastroesofágica, gastrectomía, bypass gástrico, colectomía total, síndrome de intestino corto o múltiples cirugías abdominales complejas realizadas mediante un procedimiento abierto (la cesárea sin complicaciones y la apendicectomía no se considerarían complejas)
  • Pacientes que han recibido radiación abdominal y/o radiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,03 mg/kg dos veces al día
Ipamorelin 0.03 mg/kg, BID (2 infusiones de fármaco en investigación y 1 infusión de placebo)
Droga: Ipamorelin
Intravenoso (IV)
Experimental: 0,06 mg/kg dos veces al día
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 infusiones de fármaco en investigación y 1 infusión de placebo)
Droga: Ipamorelin
Intravenoso (IV)
Experimental: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 infusiones del fármaco en investigación)
Droga: Ipamorelin
Intravenoso (IV)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, tres veces al día (3 infusiones de placebo)
Droga: Solución salina para inyección
Intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluar la eficacia de tres niveles de dosis repetidas de ipamorelina frente a placebo
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones GI auxiliares
Periodo de tiempo: Hasta 10 días o hasta el alta hospitalaria
Investigar el efecto de la ipamorelina en las medidas auxiliares de eficacia de la función GI y la recuperación.
Hasta 10 días o hasta el alta hospitalaria
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento ambulatoria de 14 días
Investigar la seguridad y tolerabilidad de los parámetros clínicos y de laboratorio de ipamorelina, la incidencia de eventos adversos, hasta el alta hospitalaria, la visita de seguimiento ambulatorio de 14 días o hasta la resolución de los eventos adversos.
Visita de seguimiento ambulatoria de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HT-IPAM-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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