Bezpieczeństwo i skuteczność Ipamoreliny w porównaniu z placebo w celu przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki placebo oceniające bezpieczeństwo/skuteczność ipamoreliny w porównaniu z placebo w celu przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po resekcji jelita cienkiego lub grubego z pierwotnym zespoleniem
Oczekuje się, że pooperacyjne podanie ipamoreliny skróci czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów, którzy przeszli częściową resekcję jelita cienkiego i (lub) grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mogą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III
- Przeszli planową otwartą częściową resekcję jelita cienkiego i/lub dużego w oparciu o udokumentowane nacięcie większe lub równe (≥) 10 cm z pierwotnym zespoleniem
- Kobiety nie mogą być w ciąży, co potwierdza test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego oraz test ciążowy z moczu w dniu operacji
- Masa ciała musi wynosić od 40 do 150 kilogramów (kg)
Kryteria wyłączenia:
- Każda procedura wymagająca stomii odwracającej
- Pierwotne zespolenie niewykonane w czasie operacji
- Znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe
- Poważna choroba wątroby (AlAT i/lub bilirubina całkowita > 2-krotnie górna granica normy) lub choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) podczas badania przesiewowego
- Historia zespołu jelita drażliwego
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w wywiadzie, którzy przeszli wiele operacji związanych z przewodem pokarmowym (Uwaga: mogą być uwzględnieni pacjenci z Crohna lub UC, którzy nie byli wcześniej operowani)
- Historia skrętu okrężnicy
- Historia operacji żołądka i przełyku, gastrektomii, bypassów żołądka, całkowitej kolektomii, zespołu krótkiego jelita lub wielu skomplikowanych operacji jamy brzusznej wykonanych metodą otwartą (nieskomplikowane cesarskie cięcie i wycięcie wyrostka robaczkowego nie byłyby uważane za skomplikowane)
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię jamy brzusznej i/lub miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelina 0,03 mg/kg, BID (2 wlewy leku badanego i 1 wlew placebo)
|
Dożylnie (IV)
|
|
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg dwa razy na dobę
Ipamorelina 0,06 mg/kg, BID (2 wlewy leku badanego i 1 wlew placebo)
|
Dożylnie (IV)
|
|
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelina 0,06 mg/kg, TID (3 infuzje badanego leku)
|
Dożylnie (IV)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, TID (3 infuzje placebo)
|
Dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Aby ocenić skuteczność trzech powtarzanych poziomów dawek ipamoreliny w porównaniu z placebo
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomocnicze funkcje GI
Ramy czasowe: Do 10 dni lub do wypisu ze szpitala
|
Aby zbadać wpływ ipamoreliny na pomocnicze środki skuteczności funkcji przewodu pokarmowego i regeneracji
|
Do 10 dni lub do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14-dniowa wizyta kontrolna ambulatoryjna
|
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ipamoreliny parametry laboratoryjne i kliniczne, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, do czasu wypisu ze szpitala, 14-dniowej wizyty kontrolnej ambulatoryjnej lub do ustąpienia zdarzeń niepożądanych
|
14-dniowa wizyta kontrolna ambulatoryjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-IPAM-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .