Ipamoreliinin turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisessa
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosmääritystutkimus ipamoreliinin turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna maha-suolikanavan toiminnan palautumisessa potilailla, jotka on seurannut ohutsuolen resektiota ja primaarista anastomoosia
Leikkauksen jälkeisen ipamoreliinin antamisen odotetaan lyhentävän maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joille on tehty osittainen ohutsuolen ja/tai paksusuolen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Miehet tai naiset, 18–85-vuotiaat tutkimusseulonnan aikaan mukaan lukien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- jolle on tehty suunniteltu ohuen ja/tai suuren avoimen osittaisen suolen resektio, joka perustuu dokumentoituun viillon kokoon, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 10 cm primaarisella anastomoosilla
- Naiset eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä ja leikkauspäivän virtsaraskaustestillä
- Ruumiinpainon tulee olla välillä 40-150 kiloa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toimenpide, joka vaatii suuntaavan avanneen
- Primaarista anastomoosia ei suoritettu leikkauksen aikana
- Epiduraalinen tai intratekaalinen anestesia
- Merkittävä maksasairaus (ALAT ja/tai kokonaisbilirubiini > 2-kertainen normaalin yläraja) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl) seulonnassa
- Ärtyvän suolen oireyhtymä historiassa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (UC), joille on tehty useita maha-suolikanavaan liittyviä leikkauksia (Huomautus: Crohnin tai UC-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet leikkausta, voivat olla mukana)
- paksusuolen volvuluksen historia
- Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, täydellinen kolektomia, lyhyt suolen oireyhtymä tai useita monimutkaisia avoimella toimenpiteellä suoritettuja vatsan leikkauksia (komplisoitumatonta keisarinleikkausta ja umpilisäkkeen poistoa ei pidetä monimutkaisena)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan ja/tai lantion alueen säteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,03 mg/kg BID
Ipamoreliini 0,03 mg/kg, BID (2 tutkimuslääkeinfuusiota ja 1 lumelääkeinfuusio)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Kokeellinen: 0,06 mg/kg BID
Ipamoreliini 0,06 mg/kg, BID (2 tutkimuslääkeinfuusiota ja 1 lumelääkeinfuusio)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Kokeellinen: 0,06 mg/kg TID
Ipamoreliini 0,06 mg/kg, TID (3 tutkimuslääkeinfuusiota)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, TID (3 lumelääkeinfuusiota)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Kolmen ipamoreliinin toistuvan annoksen tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-aputoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Tutkia ipamoreliinin vaikutusta ruoansulatuskanavan toiminnan ja palautumisen lisätehomittauksiin
|
Jopa 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivän avohoidon seurantakäynti
|
Tutkia ipamoreliinin laboratorio- ja kliinisten parametrien turvallisuutta ja siedettävyyttä, haittatapahtumien ilmaantuvuutta sairaalasta kotiutumiseen saakka, 14 päivän avohoidon seurantakäyntiin tai haittatapahtumien häviämiseen asti
|
14 päivän avohoidon seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-IPAM-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .