Säkerhet och effekt av Ipamorelin jämfört med placebo för återhämtning av gastrointestinala funktioner
12 april 2017 uppdaterad av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fas II dubbelblind placebokontrollerad dossökningsstudie för att utvärdera säkerhet/effekt av Ipamorelin jämfört med placebo för återhämtning av mag-tarmfunktion hos patienter efter tunn- eller tjocktarmsresektion med primär anastomos
Postoperativ administrering av ipamorelin förväntas minska tiden till återhämtning av gastrointestinal (GI) funktion hos patienter som har genomgått partiell tunn- och/eller tjocktarmsresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Förenta staterna
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
Inverness, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
Weston, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Manar eller kvinnor, 18 till 85 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III
- Har genomgått en planerad liten och/eller stor öppen partiell tarmresektion baserat på en dokumenterad snittstorlek större än eller lika med (≥) 10 cm med primär anastomos
- Kvinnor får inte vara gravida, vilket bekräftats av ett serumgraviditetstest vid screening och av ett uringraviditetstest på operationsdagen
- Kroppsvikten måste vara mellan 40-150 kg (kg)
Exklusions kriterier:
- Varje ingrepp som kräver en avledande stomi
- Primär anastomos inte utförd vid tidpunkten för operationen
- Epidural eller intratekal anestesi
- Signifikant leversjukdom (ALAT och/eller totalt bilirubin > 2 gånger övre normalgränsen) eller njursjukdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL) vid screening
- Historik av irritabel tarm
- Patienter med en historia av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (UC) som har genomgått flera GI-relaterade operationer (Obs: operationsnaiva Crohns eller UC-patienter kan inkluderas)
- Historia av kolonvolvulus
- Historik av gastroesofageal kirurgi, gastrectomi, gastric bypass, total kolektomi, korttarmssyndrom eller flera komplexa bukoperationer utförda med ett öppet förfarande (okomplicerat kejsarsnitt och blindtarmsoperation skulle inte anses vara komplexa)
- Patienter som tidigare fått bukbestrålning och/eller bäckenstrålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, två gånger dagligen (2 läkemedelsinfusioner och 1 placeboinfusion)
|
Intravenös (IV)
|
|
Experimentell: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, två gånger dagligen (2 läkemedelsinfusioner och 1 placeboinfusion)
|
Intravenös (IV)
|
|
Experimentell: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, tre gånger dagligen (3 läkemedelsinfusioner)
|
Intravenös (IV)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, TID (3 placeboinfusioner)
|
Intravenös (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av gastrointestinal (GI) funktion
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Att bedöma effekten av tre upprepade doser av ipamorelin jämfört med placebo
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extra GI-funktioner
Tidsram: Upp till 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
För att undersöka effekten av ipamorelin på kompletterande effektmått för GI-funktion och återhämtning
|
Upp till 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagars poliklinisk uppföljningsbesök
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ipamorelins laboratorie- och kliniska parametrar, förekomsten av biverkningar, fram till utskrivning från sjukhus, 14 dagars poliklinisk uppföljningsbesök eller tills biverkningar lösts
|
14 dagars poliklinisk uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HT-IPAM-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .