与安慰剂相比，伊帕瑞林在恢复胃肠功能方面的安全性和有效性
2017年4月12日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
II 期双盲安慰剂对照剂量探索研究，以评估伊帕瑞林与安慰剂相比对小肠或大肠切除术后患者胃肠功能恢复的安全性/有效性
伊帕瑞林的术后给药有望缩短已接受部分小肠和/或大肠切除术的患者恢复胃肠 (GI) 功能的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Florence、Alabama、美国
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Sheffield、Alabama、美国
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California
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Fountain Valley、California、美国
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Glendale、California、美国
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Laguna Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Orange、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Inverness、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Highland Park、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New York
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Nassau Bay、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够自由地书面知情同意参与研究并已签署知情同意书
- 研究筛选时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 根据记录的切口大小大于或等于 (≥) 10 cm 并进行一期吻合，已接受预定的小型和/或大型开放式部分肠切除术
- 女性不得通过筛查时的血清妊娠试验和手术当天的尿液妊娠试验证实怀孕
- 体重必须在40-150公斤（kg）之间
排除标准：
- 任何需要分流造口的手术
- 手术时未进行一期吻合
- 硬膜外或鞘内麻醉
- 筛选时有严重肝病（ALT 和/或总胆红素 > 正常上限的 2 倍）或肾病（血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 肠易激综合征病史
- 有克罗恩病或溃疡性结肠炎 (UC) 病史并接受过多次胃肠道相关手术的患者（注：可能包括未接受过手术的克罗恩病或 UC 患者）
- 结肠扭转史
- 胃食管手术史、胃切除术、胃旁路术、全结肠切除术、短肠综合征或通过开放手术进行的多次复杂腹部手术（不复杂的剖宫产和阑尾切除术不被认为是复杂的）
- 曾接受过腹部放疗和/或盆腔放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.03 毫克/千克出价
伊帕瑞林 0.03 mg/kg，BID（2 次研究性药物输注和 1 次安慰剂输注）
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静脉注射 (IV)
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实验性的：0.06 毫克/千克出价
伊帕瑞林 0.06 mg/kg，BID（2 次试验药物输注和 1 次安慰剂输注）
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静脉注射 (IV)
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实验性的：0.06 毫克/公斤 TID
伊帕瑞林 0.06 mg/kg，TID（3 次试验性药物输注）
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静脉注射 (IV)
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，TID（3 次安慰剂输注）
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静脉注射 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复胃肠 (GI) 功能
大体时间：最多 10 天
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评估三种重复剂量水平的伊帕瑞林与安慰剂的疗效
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助 GI 功能
大体时间：最多 10 天或直到出院
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研究伊帕瑞林对胃肠道功能和恢复辅助疗效指标的影响
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最多 10 天或直到出院
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：14天门诊随访
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调查伊帕瑞林实验室和临床参数的安全性和耐受性、不良事件发生率，直至出院、14 天门诊随访或不良事件解决
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14天门诊随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HT-IPAM-202
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