위장 기능 회복에 대한 위약 대비 Ipamorelin의 안전성 및 효능
2017년 4월 12일 업데이트: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
1차 문합이 있는 소장 또는 대장 절제술 후 환자의 위장 기능 회복을 위해 위약과 비교하여 Ipamorelin의 안전성/유효성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검 위약 대조 용량 찾기 연구
Ipamorelin의 수술 후 투여는 부분적인 소장 및/또는 대장 절제술을 받은 환자의 위장관(GI) 기능 회복 시간을 단축할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국
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Sheffield, Alabama, 미국
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California
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Fountain Valley, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Inverness, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Pensacola, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Weston, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Highland Park, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Iowa City, Iowa, 미국
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Troy, Michigan, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Nassau Bay, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성, 연구 스크리닝 시점에 18세 내지 85세
- 미국마취학회(ASA) Class I-III
- 1차 문합으로 10cm 이상(≥) 문서화된 절개 크기를 기준으로 예정된 작은 및/또는 큰 개방 부분 장 절제술을 받았습니다.
- 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 및 수술 당일 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신이 아니어야 합니다.
- 체중은 40-150kg 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 전환 장루가 필요한 모든 절차
- 수술 시 1차 문합이 시행되지 않음
- 경막 외 또는 척수강 내 마취
- 스크리닝 시 유의미한 간 질환(ALT 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 과민성 대장 증후군의 병력
- 크론병 또는 궤양성 대장염(UC) 병력이 있고 위장관 관련 수술을 여러 번 받은 환자(참고: 수술 경험이 없는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자가 포함될 수 있음)
- 결장 염전의 역사
- 위식도 수술, 위절제술, 위우회술, 전체 결장절제술, 단장 증후군 또는 개방 절차로 수행된 복합 복부 수술의 병력(복잡하지 않은 제왕절개 및 충수 절제술은 복합 수술로 간주되지 않음)
- 이전에 복부 방사선 및/또는 골반 방사선을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.03mg/kg BID
Ipamorelin 0.03 mg/kg, BID(2회 연구 약물 주입 및 1회 위약 주입)
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정맥주사(IV)
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실험적: 0.06mg/kg BID
Ipamorelin 0.06 mg/kg, BID(2회 연구 약물 주입 및 1회 위약 주입)
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정맥주사(IV)
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실험적: 0.06mg/kg TID
Ipamorelin 0.06 mg/kg, TID(3회 연구 약물 주입)
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정맥주사(IV)
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, TID(위약 주입 3회)
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정맥주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장(GI) 기능의 회복
기간: 최대 10일
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Ipamorelin 대 위약의 세 가지 반복 용량 수준의 효능을 평가하기 위해
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 GI 기능
기간: 10일 이내 또는 퇴원 시까지
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GI 기능 및 회복의 보조 효능 측정에 대한 ipamorelin의 효과를 조사하기 위해
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10일 이내 또는 퇴원 시까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 14일 외래 추적 방문
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Ipamorelin 실험실 및 임상 매개변수의 안전성 및 내약성 조사, 이상반응 발생률, 퇴원까지, 14일 외래 환자 추적 방문 또는 이상반응이 해결될 때까지
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14일 외래 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT-IPAM-202
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