Безопасность и эффективность ипаморелина по сравнению с плацебо для восстановления функции желудочно-кишечного тракта
12 апреля 2017 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Фаза II двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы для оценки безопасности/эффективности ипаморелина по сравнению с плацебо для восстановления функции желудочно-кишечного тракта у пациентов после резекции тонкой или толстой кишки с первичным анастомозом
Ожидается, что послеоперационное введение ипаморелина сократит время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, перенесших частичную резекцию тонкой и/или толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент скрининга в рамках исследования
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-III
- Перенесли плановую малую и/или большую открытую частичную резекцию кишки на основании документально подтвержденного размера разреза, превышающего или равного (≥) 10 см, с первичным анастомозом
- Женщины не должны быть беременны, что подтверждается сывороточным тестом на беременность при скрининге и тестом мочи на беременность в день операции.
- Масса тела должна быть в пределах 40-150 килограммов (кг)
Критерий исключения:
- Любая процедура, требующая отводящей стомы
- Первичный анастомоз не наложен во время операции
- Эпидуральная или интратекальная анестезия
- Значительное заболевание печени (АЛТ и/или общий билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы) или заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл) при скрининге
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе
- Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом (ЯК) в анамнезе, перенесшие несколько хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (Примечание: могут быть включены пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, ранее не подвергавшиеся хирургическому вмешательству)
- История заворота толстой кишки
- Наличие в анамнезе гастроэзофагеальной хирургии, гастрэктомии, обходного желудочного анастомоза, тотальной колэктомии, синдрома короткой кишки или множественных сложных абдоминальных операций, выполненных открытым способом (неосложненное кесарево сечение и аппендэктомия не считаются сложными)
- Пациенты, которые ранее получали облучение брюшной полости и/или облучение таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,03 мг/кг два раза в день
Ипаморелин 0,03 мг/кг, два раза в сутки (2 инфузии исследуемого препарата и 1 инфузия плацебо)
|
Внутривенно (в/в)
|
|
Экспериментальный: 0,06 мг/кг два раза в день
Ипаморелин 0,06 мг/кг, два раза в сутки (2 инфузии исследуемого препарата и 1 инфузия плацебо)
|
Внутривенно (в/в)
|
|
Экспериментальный: 0,06 мг/кг три раза в день
Ипаморелин 0,06 мг/кг, три раза в день (3 инфузии исследуемого препарата)
|
Внутривенно (в/в)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, TID (3 инфузии плацебо)
|
Внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценить эффективность трех повторных доз ипаморелина по сравнению с плацебо.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательные функции ЖКТ
Временное ограничение: До 10 дней или до выписки из стационара
|
Изучить влияние ипаморелина на вспомогательные показатели эффективности желудочно-кишечной функции и восстановления.
|
До 10 дней или до выписки из стационара
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14-дневный амбулаторный контрольный визит
|
Изучить безопасность и переносимость ипаморелина, лабораторные и клинические параметры, частоту нежелательных явлений до выписки из стационара, 14-дневный амбулаторный контрольный визит или до устранения нежелательных явлений.
|
14-дневный амбулаторный контрольный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HT-IPAM-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .