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Sicherheit und Wirksamkeit von Ipamorelin im Vergleich zu Placebo zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion

12. April 2017 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Phase-II-doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Ipamorelin im Vergleich zu Placebo zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten nach Dünn- oder Dickdarmresektion mit primärer Anastomose

Es wird erwartet, dass die postoperative Verabreichung von Ipamorelin die Zeit bis zur Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion bei Patienten verkürzt, die sich einer partiellen Dünn- und/oder Dickdarmresektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt des Studien-Screenings
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III
  • sich einer geplanten Dünndarm- und/oder großen offenen Teildarmresektion basierend auf einer dokumentierten Inzisionsgröße von mindestens (≥) 10 cm mit primärer Anastomose unterzogen haben
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, was durch einen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und durch einen Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Operation bestätigt wurde
  • Das Körpergewicht muss zwischen 40-150 Kilogramm (kg) liegen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff, der ein ableitendes Stoma erfordert
  • Zum Zeitpunkt der Operation wurde keine primäre Anastomose durchgeführt
  • Epidural- oder intrathekale Anästhesie
  • Signifikante Lebererkrankung (ALT und/oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenzen des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) beim Screening
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (UC) in der Vorgeschichte, die sich mehreren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben (Hinweis: Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die nicht vor einer Operation stehen, können eingeschlossen werden)
  • Geschichte des Kolonvolvulus
  • Vorgeschichte von gastroösophagealen Operationen, Gastrektomie, Magenbypass, totaler Kolektomie, Kurzdarmsyndrom oder mehreren komplexen Bauchoperationen, die durch ein offenes Verfahren durchgeführt wurden (ein unkomplizierter Kaiserschnitt und eine Appendektomie würden nicht als komplex angesehen)
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Abdomens und/oder des Beckens erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,03 mg/kg zweimal täglich
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 Prüfpräparatinfusionen und 1 Placeboinfusion)
Arzneimittel: Ipamorelin
Intravenös (i.v.)
Experimental: 0,06 mg/kg zweimal täglich
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 Infusionen mit Prüfpräparaten und 1 Placebo-Infusion)
Arzneimittel: Ipamorelin
Intravenös (i.v.)
Experimental: 0,06 mg/kg dreimal täglich
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 Prüfpräparatinfusionen)
Arzneimittel: Ipamorelin
Intravenös (i.v.)
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo, TID (3 Placebo-Infusionen)
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von drei wiederholten Dosen von Ipamorelin gegenüber Placebo
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche GI-Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Untersuchung der Wirkung von Ipamorelin auf ergänzende Wirksamkeitsmaße der GI-Funktion und -Erholung
Bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14-tägiger ambulanter Kontrollbesuch
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ipamorelin-Laborparametern und klinischen Parametern, des Auftretens unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, einer 14-tägigen ambulanten Nachsorgeuntersuchung oder bis zum Abklingen der unerwünschten Ereignisse
14-tägiger ambulanter Kontrollbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-IPAM-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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