Sikkerhet og effekt av Ipamorelin sammenlignet med placebo for gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
12. april 2017 oppdatert av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fase II dobbeltblind placebokontrollert dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet/effekt av Ipamorelin sammenlignet med placebo for gjenoppretting av gastrointestinal funksjon hos pasienter etter tynn- eller tykktarmsreseksjon m/primær anastomose
Postoperativ administrering av ipamorelin forventes å redusere tiden til gjenoppretting av gastrointestinal (GI) funksjon hos pasienter som har gjennomgått delvis tynn- og/eller tykktarmsreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Forente stater
-
Sheffield, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
-
Glendale, California, Forente stater
-
Laguna Hills, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
-
Inverness, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pensacola, Florida, Forente stater
-
Sarasota, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Weston, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Highland Park, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke
- Menn eller kvinner, 18 til 85 år inkludert på tidspunktet for studiescreening
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III
- Har gjennomgått en planlagt liten og/eller stor åpen delvis tarmreseksjon basert på en dokumentert snittstørrelse større enn eller lik (≥) 10 cm med primær anastomose
- Kvinner må ikke være gravide som bekreftet av en serumgraviditetstest ved screening og ved en uringraviditetstest på operasjonsdagen
- Kroppsvekten må være mellom 40-150 kg (kg)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver prosedyre som krever en avledende stomi
- Primær anastomose ikke utført på operasjonstidspunktet
- Epidural eller intratekal anestesi
- Betydelig leversykdom (ALT og/eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense) eller nyresykdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dL) ved screening
- Historie med irritabel tarmsyndrom
- Pasienter med en historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (UC) som har hatt flere GI-relaterte operasjoner (Merk: operasjonsnaive Crohns- eller UC-pasienter kan være inkludert)
- Historie om kolonvolvulus
- Anamnese med gastroøsofageal kirurgi, gastrektomi, gastrisk bypass, total kolektomi, korttarmsyndrom eller flere komplekse abdominale operasjoner utført ved åpen prosedyre (ukomplisert keisersnitt og blindtarmsoperasjon vil ikke bli ansett som kompleks)
- Pasienter som tidligere har mottatt abdominal stråling og/eller bekkenstråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, to ganger daglig (2 undersøkelsesinfusjoner og 1 placeboinfusjon)
|
Intravenøs (IV)
|
|
Eksperimentell: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, to ganger daglig (2 undersøkelsesinfusjoner og 1 placeboinfusjon)
|
Intravenøs (IV)
|
|
Eksperimentell: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 undersøkelsesinfusjoner)
|
Intravenøs (IV)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, TID (3 placebo-infusjoner)
|
Intravenøs (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal (GI) funksjon
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
For å vurdere effekten av tre gjentatte dosenivåer av ipamorelin vs. placebo
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra GI-funksjoner
Tidsramme: Inntil 10 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
For å undersøke effekten av ipamorelin på tilleggseffektmål for GI-funksjon og utvinning
|
Inntil 10 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dagers poliklinisk oppfølgingsbesøk
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til ipamorelin laboratorie- og kliniske parametere, forekomst av uønskede hendelser, frem til sykehusutskrivning, 14-dagers poliklinisk oppfølgingsbesøk, eller inntil uønskede hendelser er løst.
|
14 dagers poliklinisk oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HT-IPAM-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .