Az ipamorelin biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva a gyomor-bélrendszer működésének helyreállításában
2017. április 12. frissítette: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos dózismegállapítási vizsgálat az ipamorelin biztonságosságának/hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a gasztrointesztinális működés helyreállítása szempontjából azoknál a betegeknél, akik vékony- vagy vastagbél reszekciót követően elsődleges anasztomózissal
Az ipamorelin posztoperatív beadása várhatóan csökkenti a gyomor-bélrendszeri (GI) funkció helyreállításához szükséges időt azoknál a betegeknél, akiknél részleges vékony- és/vagy vastagbél-reszekción estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Weston, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesek szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Férfiak vagy nők, 18 és 85 év közöttiek a vizsgálati szűrés időpontjában
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály
- Előzetes anasztomózissal (≥) 10 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő dokumentált metszésméret alapján tervezett vékony- és/vagy nagy nyitott részleges bélreszekción estek át
- A nőstények nem lehetnek terhesek, amit a szűréskor végzett szérum terhességi teszt és a műtét napján végzett vizelet terhességi teszt igazol.
- A testtömegnek 40-150 kilogramm (kg) között kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan eljárás, amely eltérítő sztómát igényel
- Az elsődleges anasztomózist a műtét idején nem végezték el
- Epidurális vagy intratekális érzéstelenítés
- Jelentős májbetegség (ALT és/vagy összbilirubin > a normál felső határának kétszerese) vagy vesebetegség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl) a szűréskor
- Irritábilis bél szindróma története
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa (UC) szerepel, és több GI-vel kapcsolatos műtéten esett át (Megjegyzés: ide tartozhatnak a műtéten nem részesült Crohn- vagy UC-s betegek is)
- A colon volvulus története
- Gastrooesophagealis műtét, gastrectomia, gyomorbypass, teljes colectomia, rövid bél szindróma vagy többszörös összetett hasi műtétek anamnézisében, amelyet nyílt eljárással végeztek (a szövődménymentes császármetszés és a vakbélműtét nem tekinthető összetettnek)
- Olyan betegek, akik korábban hasi és/vagy kismedencei sugárkezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 vizsgálati gyógyszer infúzió és 1 placebo infúzió)
|
Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 vizsgálati gyógyszer infúzió és 1 placebo infúzió)
|
Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, háromszori napon (3 vizsgálati gyógyszer infúzió)
|
Intravénás (IV)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo, TID (3 placebo infúzió)
|
Intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció helyreállítása
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az ipamorelin három ismételt dózisszintjének hatékonyságának értékelése a placebóval szemben
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő GI-funkciók
Időkeret: Legfeljebb 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig
|
Az ipamorelin hatásának vizsgálata a GI-funkció és a gyógyulás kiegészítő hatékonysági mutatóira
|
Legfeljebb 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 14 napos ambuláns kontrollvizsgálat
|
Az ipamorelin laboratóriumi és klinikai paraméterei biztonságosságának és tolerálhatóságának, a nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata a kórházi elbocsátásig, a 14 napos járóbeteg-ellenőrzésig, vagy a nemkívánatos események megszűnéséig
|
14 napos ambuláns kontrollvizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-IPAM-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .