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Sicurezza ed efficacia di Ipamorelin rispetto al placebo per il recupero della funzione gastrointestinale

12 aprile 2017 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studio di ricerca della dose in doppio cieco controllato con placebo di fase II per valutare la sicurezza/efficacia dell'ipamorelina rispetto al placebo per il recupero della funzione gastrointestinale nei pazienti dopo resezione dell'intestino tenue o crasso con anastomosi primaria

Si prevede che la somministrazione post-operatoria di ipamorelin riduca il tempo di recupero della funzione gastrointestinale (GI) nei pazienti sottoposti a resezione parziale dell'intestino tenue e/o crasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi al momento dello screening dello studio
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sono stati sottoposti a resezione parziale dell'intestino tenue e/o grande programmata sulla base di una dimensione dell'incisione documentata maggiore o uguale a (≥) 10 cm con anastomosi primaria
  • Le donne non devono essere gravide come confermato da un test di gravidanza su siero allo screening e da un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento
  • Il peso corporeo deve essere compreso tra 40 e 150 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura che richieda una stomia deviante
  • Anastomosi primaria non eseguita al momento dell'intervento
  • Anestesia epidurale o intratecale
  • Malattia epatica significativa (ALT e/o bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma) o malattia renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dL) allo screening
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile
  • Pazienti con una storia di malattia di Crohn o colite ulcerosa (CU) che hanno subito più interventi chirurgici correlati al tratto gastrointestinale (Nota: possono essere inclusi pazienti naïve alla chirurgia Crohn o pazienti con CU)
  • Storia del volvolo del colon
  • Storia di chirurgia gastroesofagea, gastrectomia, bypass gastrico, colectomia totale, sindrome dell'intestino corto o più interventi chirurgici addominali complessi eseguiti con una procedura aperta (taglio cesareo non complicato e appendicectomia non sarebbero considerati complessi)
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni addominali e/o radiazioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,03 mg/kg BID
Ipamorelin 0,03 mg/kg, BID (2 infusioni di farmaco sperimentale e 1 infusione di placebo)
Droga: Ipamorelin
Endovenoso (IV)
Sperimentale: 0,06 mg/kg BID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, BID (2 infusioni di farmaco sperimentale e 1 infusione di placebo)
Droga: Ipamorelin
Endovenoso (IV)
Sperimentale: 0,06 mg/kg TID
Ipamorelin 0,06 mg/kg, TID (3 infusioni di farmaci sperimentali)
Droga: Ipamorelin
Endovenoso (IV)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, TID (3 infusioni di placebo)
Droga: Soluzione salina per iniezione
Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Per valutare l'efficacia di tre livelli di dose ripetuta di ipamorelin rispetto al placebo
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni GI ausiliarie
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Per studiare l'effetto di ipamorelin su misure accessorie di efficacia della funzione gastrointestinale e del recupero
Fino a 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Visita di controllo ambulatoriale di 14 giorni
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità dei parametri clinici e di laboratorio di ipamorelin, l'incidenza di eventi avversi, fino alla dimissione ospedaliera, alla visita di follow-up ambulatoriale di 14 giorni o fino alla risoluzione degli eventi avversi
Visita di controllo ambulatoriale di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-IPAM-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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