Veiligheid en werkzaamheid van Ipamorelin in vergelijking met Placebo voor het herstel van de gastro-intestinale functie
12 april 2017 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fase II dubbelblinde placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie om de veiligheid/werkzaamheid van ipamorelin te evalueren in vergelijking met placebo voor herstel van de gastro-intestinale functie bij patiënten na een kleine of grote darmresectie met primaire anastomose
Postoperatieve toediening van ipamorelin zal naar verwachting de tijd tot herstel van de gastro-intestinale (GI) functie verkorten bij patiënten die een gedeeltelijke dunne en/of dikke darmresectie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Verenigde Staten
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Weston, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 85 jaar op het moment van de studiescreening
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III
- Een geplande kleine en/of grote open partiële darmresectie hebben ondergaan op basis van een gedocumenteerde incisiegrootte groter dan of gelijk aan (≥) 10 cm met primaire anastomose
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een serumzwangerschapstest bij screening en door een urinezwangerschapstest op de dag van de operatie
- Het lichaamsgewicht moet tussen de 40-150 kilogram (kg) zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke ingreep waarbij een omleidende stoma nodig is
- Primaire anastomose niet uitgevoerd op het moment van de operatie
- Epidurale of intrathecale anesthesie
- Significante leverziekte (ALAT en/of totaal bilirubine > 2 maal bovengrens van normaal) of nierziekte (serumcreatinine > 2,5 mg/dL) bij screening
- Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (UC) die meerdere gastro-intestinale operaties hebben ondergaan (Opmerking: patiënten met de ziekte van Crohn of CU die niet eerder zijn geopereerd, kunnen worden opgenomen)
- Geschiedenis van colon volvulus
- Geschiedenis van gastro-oesofageale chirurgie, gastrectomie, maagbypass, totale colectomie, kortedarmsyndroom of meervoudige complexe abdominale operaties uitgevoerd door een open procedure (ongecompliceerde keizersnede en blindedarmoperatie worden niet als complex beschouwd)
- Patiënten die eerder buikbestraling en/of bekkenbestraling hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,03 mg/kg tweemaal daags
Ipamorelin 0,03 mg/kg, tweemaal daags (2 infusies van onderzoeksgeneesmiddelen en 1 placebo-infusie)
|
Intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: 0,06 mg/kg tweemaal daags
Ipamorelin 0,06 mg/kg, tweemaal daags (2 infusies van onderzoeksgeneesmiddelen en 1 placebo-infusie)
|
Intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: 0,06 mg/kg driemaal daags
Ipamorelin 0,06 mg/kg, driemaal daags (3 infusies van onderzoeksgeneesmiddelen)
|
Intraveneus (IV)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, TID (3 placebo-infusies)
|
Intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van gastro-intestinale (GI) functie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Om de werkzaamheid van drie herhaalde dosisniveaus van ipamorelin versus placebo te beoordelen
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende GI-functies
Tijdsspanne: Tot 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Om het effect van ipamorelin op aanvullende werkzaamheidsmetingen van GI-functie en herstel te onderzoeken
|
Tot 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen poliklinische follow-up bezoek
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van laboratorium- en klinische parameters van ipamorelin, de incidentie van bijwerkingen, tot ontslag uit het ziekenhuis, 14-daags poliklinische follow-upbezoek of tot het verdwijnen van bijwerkingen te onderzoeken
|
14 dagen poliklinische follow-up bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HT-IPAM-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ipamorelin
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidIleusVerenigde Staten