胎児心拍数および子宮収縮モニタリング方法の正確性と信頼性
2013年3月20日 更新者：Monica Healthcare Ltd
電気ヒステログラフィー (EHG) モニタリングと陣痛計モニタリングの実質的な同等性を判断するための研究
分娩中の胎児心拍数 (FHR) および子宮収縮 (UC) モニタリング用の Monica AN24 モニターと Philips 50XM との同等性を判断するために設計された研究の臨床調査プロトコル。
この研究は、陣痛の第 1 段階および第 2 段階の被験者に対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分娩の第 1 段階および第 2 段階で Monica AN24 モニターによって得られた胎児心拍数 (FHR) および子宮活動 (UA) の出力データを、既存のものによって生成されたものと比較するために設計された、前向き無作為化単一施設観察研究です。 FDA 承認済みのデバイス。患者は施設に登録されましたが、統計分析のためにデータを無作為化できるように、患者の詳細は結果から削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、15～40歳
- 満期妊娠 (36 週以上)
- 単胎胎児
- アクティブな労働
- 頂点のプレゼンテーション
- 内部監視の必要性
除外基準:
- 子宮内圧カテーテルの臨床的禁忌
- 重大な胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Philips 50XM (K954351) の監視
CTG 胎児モニター Monica AN24 表示データに確信が持てない場合は、Monica AN24 モニターを取り外し、Philips 50XM でモニターを続けます
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Monica AN24 の表示データに確信が持てない場合は、Monica AN24 モニターを取り外し、Philips 50XM で監視を続けます。
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実験的：モニカ AN24 (K101801)
EHG胎児モニター
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Monica AN24 の表示データに確信が持てない場合は、Monica AN24 モニターを取り外し、Philips 50XM で監視を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス 1 Monica AN24 とデバイス 2 Philips 50XM 間の胎児心臓の平均陽性率一致 (PPA)
時間枠：陣痛および分娩中の波形は、陣痛の第 1 段階および第 2 段階で 35 分から 15 時間測定されました。
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分娩中、Monica AN24 と Philips 50XM の間で胎児の心拍数を測定し、2 つのデバイスの波形を測定して、一致した時間の割合を確認しました。
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陣痛および分娩中の波形は、陣痛の第 1 段階および第 2 段階で 35 分から 15 時間測定されました。
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デバイス 1 Monica AN24 とデバイス 2 Philips 50XM 間の母体心臓の平均陽性率一致 (PPA)
時間枠：陣痛および分娩中の波形は、陣痛の第 1 段階および第 2 段階で 35 分から 15 時間測定されました。
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分娩中、Monica AN24 と Philips 50XM の間で母体の心拍数を測定し、2 つのデバイスの波形を測定して、一致した時間の割合を確認しました。
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陣痛および分娩中の波形は、陣痛の第 1 段階および第 2 段階で 35 分から 15 時間測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Monica AN24 と Philips 50XM の間の子宮収縮の平均陽性率一致
時間枠：第 1 期および第 2 期分娩中の 35 分から 15 時間の間
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分娩中、Monica AN24 と philips 50XM の間で子宮収縮を測定し、2 つのデバイスの波形を測定して、一致した時間の割合を確認しました。
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第 1 期および第 2 期分娩中の 35 分から 15 時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wayne Cohen, MD、Queens Hospital Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月20日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。