Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a spolehlivost metody monitorování srdeční frekvence plodu a kontrakcí dělohy

20. března 2013 aktualizováno: Monica Healthcare Ltd

Studie k určení podstatné ekvivalence elektrohysterografického (EHG) monitorování k monitorování tokodynanometru

Protokol klinického vyšetřování pro studii navrženou ke stanovení ekvivalence monitoru Monica AN24 s Philips 50XM pro monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) a děložní kontrakce (UC) během porodu. Studie bude provedena na subjektech v první a druhé době porodní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická observační studie navržená tak, aby porovnala výstupní data fetální srdeční frekvence (FHR) a děložní aktivity (UA) získaná monitorem Monica AN24 během první a druhé fáze porodu s údaji generovanými stávajícími Zařízení schválená FDA. V zařízení byli zapsáni pacienti, ale údaje o pacientech byly z výsledků odstraněny, aby bylo možné data náhodně vybrat pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, věk 15-40 let
  • Termín těhotenství (>36 dokončených týdnů)
  • Singleton plod
  • Aktivní práce
  • Vertexová prezentace
  • Vyžaduje vnitřní monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Klinická kontraindikace pro intrauterinní tlakový katétr
  • Velká malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Monitor Philips 50XM (K954351)
CTG Fetal Monitor Pokud si nejste jisti údaji zobrazenými Monica AN24, odeberte monitor Monica AN24 a pokračujte v monitorování pomocí Philips 50XM
Přístroj: Philips 50XM
Pokud si nejste jisti zobrazenými údaji Monica AN24, odeberte monitor Monica AN24 a pokračujte v monitorování pomocí Philips 50XM
EXPERIMENTÁLNÍ: Monica AN24 (K101801)
Fetální monitor EHG
Přístroj: Monica AN24 (K101081)
Pokud si nejste jisti zobrazenými údaji Monica AN24, odeberte monitor Monica AN24 a pokračujte v monitorování pomocí Philips 50XM
Ostatní jména:
  • Philips Series 50XM (K954351)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pozitivní procentuální dohoda (PPA) pro fetální srdce mezi zařízením 1 Monica AN24 a zařízením 2 Philips 50XM
Časové okno: během porodu a porodu byly křivky měřeny po dobu 35 minut až 15 hodin během první a druhé doby porodní
Během porodu a porodu byla měřena srdeční frekvence plodu mezi Monica AN24 a Philips 50XM a křivky 2 zařízení byly měřeny, aby se zjistilo procento času, kdy se shodují.
během porodu a porodu byly křivky měřeny po dobu 35 minut až 15 hodin během první a druhé doby porodní
Střední pozitivní procentuální dohoda (PPA) pro mateřské srdce mezi zařízením 1 Monica AN24 a zařízením 2 Philips 50XM
Časové okno: během porodu a porodu byly křivky měřeny po dobu 35 minut až 15 hodin během první a druhé doby porodní
Během porodu a porodu byla měřena srdeční frekvence matky mezi Monica AN24 a Philips 50XM a křivky 2 zařízení byly měřeny, aby se zjistilo procento času, kdy se shodují.
během porodu a porodu byly křivky měřeny po dobu 35 minut až 15 hodin během první a druhé doby porodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pozitivní procentuální dohoda pro děložní kontrakce mezi Monica AN24 a Philips 50XM
Časové okno: mezi 35 minutami a 15 hodinami během první a druhé fáze porodu
Během porodu a porodu byly měřeny děložní kontrakce mezi Monica AN24 a philips 50XM, křivky obou zařízení byly měřeny, aby se zjistilo procento času, kdy se shodují.
mezi 35 minutami a 15 hodinami během první a druhé fáze porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monica Healthcare Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHL101801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Philips 50XM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit