Precisión y confiabilidad del método de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas
20 de marzo de 2013 actualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudio para determinar la equivalencia sustancial de la monitorización de electrohisterografía (EHG) con la monitorización de tocodinanómetro
Protocolo de investigación clínica para un estudio diseñado para determinar la equivalencia del monitor Monica AN24 con el Philips 50XM para el monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y la contracción uterina (UC) durante el trabajo de parto.
El estudio se llevará a cabo en sujetos en la primera y segunda etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional prospectivo, aleatorizado y de un solo centro diseñado para comparar los datos de salida de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y la actividad uterina (UA) obtenidos por el monitor Monica AN24 durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto con los generados por los Dispositivos aprobados por la FDA. Los pacientes se inscribieron en el centro, pero los detalles del paciente se eliminaron de los resultados para que los datos pudieran aleatorizarse para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, edad 15-40
- Gestación a término (>36 semanas completas)
- Feto único
- trabajo de parto activo
- presentación de vértice
- Requerimiento de monitoreo interno
Criterio de exclusión:
- Contraindicación clínica para el catéter de presión intrauterino
- Malformación fetal mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitor Philips 50XM (K954351)
Monitor Fetal CTG Si no está seguro de los datos mostrados por Monica AN24, retire el monitor Monica AN24 y continúe monitoreando con Philips 50XM
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Si no está seguro de los datos mostrados por Monica AN24, retire el monitor Monica AN24 y continúe monitoreando con Philips 50XM
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EXPERIMENTAL: Mónica AN24 (K101801)
Monitor fetal EHG
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Si no está seguro de los datos mostrados por Monica AN24, retire el monitor Monica AN24 y continúe monitoreando con Philips 50XM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia porcentual positiva media (PPA) para el corazón fetal entre el dispositivo 1 Monica AN24 y el dispositivo 2 Philips 50XM
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto, las formas de onda se midieron entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y la segunda etapa del trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto y el parto, se midió la frecuencia cardíaca fetal entre Monica AN24 y Philips 50XM y se midieron las formas de onda de los 2 dispositivos para ver el porcentaje de tiempo en el que estuvieron de acuerdo.
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durante el trabajo de parto y el parto, las formas de onda se midieron entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y la segunda etapa del trabajo de parto
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La concordancia porcentual positiva media (PPA) para el corazón materno entre el dispositivo 1 Monica AN24 y el dispositivo 2 Philips 50XM
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto, las formas de onda se midieron entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y la segunda etapa del trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto y el parto, se midió la frecuencia cardíaca materna entre Monica AN24 y Philips 50XM y se midieron las formas de onda de los 2 dispositivos para ver el porcentaje de tiempo en el que estuvieron de acuerdo.
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durante el trabajo de parto y el parto, las formas de onda se midieron entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y la segunda etapa del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El acuerdo de porcentaje positivo medio para las contracciones uterinas entre Monica AN24 y Philips 50XM
Periodo de tiempo: entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto y el parto, se midieron las contracciones uterinas entre Monica AN24 y Philips 50XM, se midieron las formas de onda de los dos dispositivos para ver el porcentaje de tiempo que estuvieron de acuerdo.
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entre 35 minutos y 15 horas durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHL101801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .