Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i wiarygodność metody monitorowania tętna płodu i skurczów macicy

20 marca 2013 zaktualizowane przez: Monica Healthcare Ltd

Badanie mające na celu określenie zasadniczej równoważności monitorowania elektrohisterografii (EHG) z monitorowaniem tokodynanometrem

Protokół badania klinicznego dla badania mającego na celu określenie równoważności monitora Monica AN24 z monitorem Philips 50XM w monitorowaniu tętna płodu (FHR) i skurczów macicy (UC) podczas porodu. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach w pierwszym i drugim okresie porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest porównanie danych wyjściowych dotyczących tętna płodu (FHR) i czynności macicy (UA) uzyskanych przez monitor Monica AN24 podczas pierwszego i drugiego etapu porodu z danymi generowanymi przez istniejące Urządzenia zatwierdzone przez FDA. Pacjenci byli zapisywani w placówce, ale dane pacjentów zostały usunięte z wyników, aby dane mogły być randomizowane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, wiek 15-40 lat
  • Ciąża donoszona (>36 zakończonych tygodni)
  • Pojedynczy płód
  • Aktywna praca
  • Prezentacja wierzchołków
  • Wymagający monitoringu wewnętrznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne przeciwwskazania do stosowania wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego
  • Poważna wada rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Monitor Philips 50XM (K954351)
KTG Monitor płodu Jeśli nie masz pewności co do wyświetlanych danych Monica AN24, zdejmij monitor Monica AN24 i kontynuuj monitorowanie za pomocą Philips 50XM
Urządzenie: Philipsa 50XM
Jeśli nie masz pewności co do wyświetlanych danych Monica AN24, wyjmij monitor Monica AN24 i kontynuuj monitorowanie za pomocą Philips 50XM
EKSPERYMENTALNY: Monika AN24 (K101801)
Monitor płodu EHG
Urządzenie: Monika AN24 (K101081)
Jeśli nie masz pewności co do wyświetlanych danych Monica AN24, wyjmij monitor Monica AN24 i kontynuuj monitorowanie za pomocą Philips 50XM
Inne nazwy:
  • Seria Philips 50XM (K954351)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dodatnia zgodność procentowa (PPA) dla serca płodu między urządzeniem 1 Monica AN24 a urządzeniem 2 Philips 50XM
Ramy czasowe: podczas porodu krzywe mierzono przez okres od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu
Podczas porodu mierzono częstość akcji serca płodu między Monica AN24 i Philips 50XM, a także mierzono kształty fal obu urządzeń, aby sprawdzić, w jakim procencie czasowym były one zgodne.
podczas porodu krzywe mierzono przez okres od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu
Średnia dodatnia zgodność procentowa (PPA) dla serca matki między urządzeniem 1 Monica AN24 a urządzeniem 2 Philips 50XM
Ramy czasowe: podczas porodu krzywe mierzono przez okres od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu
Podczas porodu mierzono częstość akcji serca matki między Monica AN24 i Philips 50XM, a także mierzono przebiegi obu urządzeń, aby sprawdzić, w jakim procencie czasowym były one zgodne.
podczas porodu krzywe mierzono przez okres od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dodatnia zgodność procentowa skurczów macicy między Monica AN24 a Philips 50XM
Ramy czasowe: od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu
Podczas porodu mierzono skurcze macicy między Monica AN24 a philips 50XM, mierzono przebiegi obu urządzeń, aby zobaczyć, jaki procent czasu były zgodne
od 35 minut do 15 godzin podczas pierwszej i drugiej fazy porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHL101801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Philipsa 50XM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj