태아 심박수 및 자궁 수축 모니터링 방법의 정확성과 신뢰성
2013년 3월 20일 업데이트: Monica Healthcare Ltd
EHG(Electrohysterography) 모니터링과 Tocodynanometer 모니터링의 실질적인 동등성을 결정하기 위한 연구
분만 중 태아 심박수(FHR) 및 자궁 수축(UC) 모니터링에 대해 Monica AN24 모니터와 Philips 50XM의 동등성을 결정하기 위해 고안된 연구를 위한 임상 조사 프로토콜.
이 연구는 분만 1단계와 2단계에 있는 피험자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분만 1단계 및 2단계 동안 Monica AN24 모니터에서 얻은 태아 심박수(FHR) 및 자궁 활동(UA) 출력 데이터를 기존 산부인과에서 생성된 데이터와 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 센터 관찰 연구입니다. FDA 승인 장치. 환자는 시설에 등록되었지만 통계 분석을 위해 데이터가 무작위로 추출될 수 있도록 결과에서 환자 세부 정보가 제거되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신, 15-40세
- 만기 임신(>36 완료 주)
- 싱글톤 태아
- 활동적인 노동
- 정점 표시
- 내부 모니터링 필요
제외 기준:
- 자궁 내 압력 카테터에 대한 임상적 금기
- 주요 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 모니터 필립스 50XM(K954351)
CTG 태아 모니터 Monica AN24 표시 데이터가 확실하지 않은 경우 Monica AN24 모니터를 제거하고 Philips 50XM으로 모니터링을 계속하십시오.
|
Monica AN24 표시 데이터를 확신할 수 없는 경우 Monica AN24 모니터를 제거하고 Philips 50XM으로 모니터링을 계속하십시오.
|
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실험적: 모니카 AN24 (K101801)
EHG 태아 모니터
|
Monica AN24 표시 데이터를 확신할 수 없는 경우 Monica AN24 모니터를 제거하고 Philips 50XM으로 모니터링을 계속하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 1 Monica AN24와 장치 2 Philips 50XM 사이의 태아 심장에 대한 PPA(평균 양성 비율 일치)
기간: 분만 및 분만 중 파형은 분만 1단계 및 2단계 동안 35분에서 15시간 사이에 측정되었습니다.
|
진통 및 분만 중에 Monica AN24와 Philips 50XM 사이에서 태아 심박수를 측정하고 두 장치의 파형을 측정하여 일치하는 시간의 백분율을 확인했습니다.
|
분만 및 분만 중 파형은 분만 1단계 및 2단계 동안 35분에서 15시간 사이에 측정되었습니다.
|
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장치 1 Monica AN24와 장치 2 Philips 50XM 사이의 모성 심장에 대한 PPA(평균 양성 백분율 일치)
기간: 분만 및 분만 중 파형은 분만 1단계 및 2단계 동안 35분에서 15시간 사이에 측정되었습니다.
|
진통 및 분만 중에 Monica AN24와 Philips 50XM 사이에서 산모의 심박수를 측정하고 두 장치의 파형을 측정하여 일치하는 시간의 백분율을 확인했습니다.
|
분만 및 분만 중 파형은 분만 1단계 및 2단계 동안 35분에서 15시간 사이에 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Monica AN24와 Philips 50XM 간의 자궁 수축에 대한 평균 양성 비율 일치
기간: 1단계 및 2단계 진통 중 35분에서 15시간 사이
|
진통과 분만 중에 Monica AN24와 philips 50XM 사이의 자궁 수축을 측정했고, 두 장치의 파형을 측정하여 일치하는 시간의 백분율을 확인했습니다.
|
1단계 및 2단계 진통 중 35분에서 15시간 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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