胎心宫缩监测方法的准确性和可靠性
2013年3月20日 更新者：Monica Healthcare Ltd
确定子宫电图 (EHG) 监测与分力计监测的实质等效性的研究
一项旨在确定 Monica AN24 监护仪与飞利浦 50XM 在分娩期间监测胎儿心率 (FHR) 和子宫收缩 (UC) 方面的等效性的研究的临床调查协议。
该研究将针对处于第一和第二产程的受试者进行。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、单中心的观察性研究，旨在比较 Monica AN24 监测仪在分娩第一和第二阶段获得的胎儿心率 (FHR) 和子宫活动度 (UA) 输出数据与现有的数据FDA 批准的设备。患者在该机构登记，但患者详细信息已从结果中删除，以便数据可以随机化以进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕，15-40岁
- 足月妊娠（>36 周）
- 单胎
- 积极劳动
- 顶点表示
- 需要内部监控
排除标准：
- 宫腔内压力导管的临床禁忌症
- 重大胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：显示器飞利浦 50XM (K954351)
CTG 胎儿监护仪 如果对 Monica AN24 显示的数据没有信心，请移除 Monica AN24 监护仪并继续使用飞利浦 50XM 进行监护
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如果对 Monica AN24 显示的数据没有信心，请移除 Monica AN24 显示器并继续使用 Philips 50XM 进行监测
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实验性的：莫妮卡 AN24 (K101801)
EHG 胎儿监护仪
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如果对 Monica AN24 显示的数据没有信心，请移除 Monica AN24 显示器并继续使用 Philips 50XM 进行监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备 1 Monica AN24 和设备 2 Philips 50XM 之间胎儿心脏的平均阳性百分比一致性 (PPA)
大体时间：在分娩和分娩期间，在分娩的第一阶段和第二阶段测量了 35 分钟到 15 小时的波形
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在分娩和分娩期间，在 Monica AN24 和飞利浦 50XM 之间测量胎儿心率，并测量这两种设备的波形以查看它们一致的时间百分比。
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在分娩和分娩期间，在分娩的第一阶段和第二阶段测量了 35 分钟到 15 小时的波形
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设备 1 Monica AN24 和设备 2 Philips 50XM 之间母体心脏的平均阳性百分比协议 (PPA)
大体时间：在分娩和分娩期间，在分娩的第一阶段和第二阶段测量了 35 分钟到 15 小时的波形
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在分娩和分娩期间，在 Monica AN24 和飞利浦 50XM 之间测量了产妇心率，并测量了这两种设备的波形以查看它们一致的时间百分比。
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在分娩和分娩期间，在分娩的第一阶段和第二阶段测量了 35 分钟到 15 小时的波形
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Monica AN24 和飞利浦 50XM 之间子宫收缩的平均阳性百分比协议
大体时间：第一和第二产程在 35 分钟到 15 小时之间
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在分娩和分娩期间，在 Monica AN24 和飞利浦 50XM 之间测量了子宫收缩，测量了两种设备的波形以查看它们一致的时间百分比
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第一和第二产程在 35 分钟到 15 小时之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wayne Cohen, MD、Queens Hospital Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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