Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati pulzusszám és a méhösszehúzódás monitorozási módszerének pontossága és megbízhatósága

2013. március 20. frissítette: Monica Healthcare Ltd

Tanulmány az elektrohiszterográfia (EHG) monitorozás és a tocodinanométeres monitorozás lényeges egyenértékűségének meghatározására

Klinikai vizsgálati protokoll a Monica AN24 monitor és a Philips 50XM egyenértékűségének meghatározására a magzati szívfrekvencia (FHR) és a méhösszehúzódás (UC) vajúdás közbeni monitorozására. A vizsgálatot a szülés első és második szakaszában lévő alanyokon végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, randomizált, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Monica AN24 monitor által a szülés első és második szakaszában kapott magzati szívfrekvencia (FHR) és méhaktivitás (UA) kimeneti adatainak összehasonlítása a meglévő adatokkal. Az FDA által jóváhagyott eszközök. A betegeket az intézménybe vették fel, de a betegek adatait eltávolították az eredményekből, hogy az adatokat véletlenszerűen lehessen besorolni a statisztikai elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, 15-40 éves korig
  • Terhesség időtartama (>36 befejezett hét)
  • Singleton magzat
  • Aktív szülés
  • Vertex bemutató
  • Belső ellenőrzést igényel

Kizárási kritériumok:

  • A méhen belüli nyomású katéter klinikai ellenjavallata
  • Súlyos magzati fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Philips 50XM monitor (K954351)
CTG magzatmonitor Ha nem biztos a Monica AN24 által megjelenített adatokban, távolítsa el a Monica AN24 monitort, és folytassa a megfigyelést a Philips 50XM-mel
Eszköz: Philips 50XM
Ha nem biztos a Monica AN24 megjelenített adataiban, akkor távolítsa el a Monica AN24 monitort, és folytassa a monitorozást a Philips 50XM-mel
KÍSÉRLETI: Monica AN24 (K101801)
EHG magzatfigyelő
Eszköz: Monica AN24 (K101081)
Ha nem biztos a Monica AN24 megjelenített adataiban, akkor távolítsa el a Monica AN24 monitort, és folytassa a monitorozást a Philips 50XM-mel
Más nevek:
  • Philips Series 50XM (K954351)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pozitív százalékos megállapodás (PPA) a magzati szívre az 1. készülék, Monica AN24 és a 2. eszköz között, Philips 50XM
Időkeret: a vajúdás és a szülés során a hullámformákat 35 perc és 15 óra között mérték a szülés első és második szakaszában
A vajúdás és a szülés során a magzati pulzusszámot megmérték a Monica AN24 és a Philips 50XM között, és megmérték a két készülék hullámformáit, hogy lássák, hány százalékban egyeztek meg.
a vajúdás és a szülés során a hullámformákat 35 perc és 15 óra között mérték a szülés első és második szakaszában
Az átlagos pozitív százalékos megállapodás (PPA) az anyai szívre az 1. készülék, Monica AN24 és a 2. eszköz között, Philips 50XM
Időkeret: a vajúdás és a szülés során a hullámformákat 35 perc és 15 óra között mérték a szülés első és második szakaszában
A vajúdás és a szülés során az anyai pulzusszámot megmérték a Monica AN24 és a Philips 50XM között, és a két eszköz hullámformáit is megmérték, hogy lássák, hány százalékban egyeztek meg.
a vajúdás és a szülés során a hullámformákat 35 perc és 15 óra között mérték a szülés első és második szakaszában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhösszehúzódások átlagos pozitív százalékos megállapodása a Monica AN24 és a Philips 50XM között
Időkeret: 35 perc és 15 óra között az első és második szakaszban a szülés során
A vajúdás és a szülés során méhösszehúzódásokat mértünk a Monica AN24 és a philips 50XM között, a két eszköz hullámformáit pedig megmértük, hogy hány százalékban egyeznek meg.
35 perc és 15 óra között az első és második szakaszban a szülés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monica Healthcare Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHL101801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Philips 50XM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel