Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione e affidabilità del metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e della contrazione uterina

20 marzo 2013 aggiornato da: Monica Healthcare Ltd

Studio per determinare la sostanziale equivalenza del monitoraggio dell'elettroisterografia (EHG) al monitoraggio del tocodinanometro

Protocollo di indagine clinica per uno studio progettato per determinare l'equivalenza del monitor Monica AN24 a Philips 50XM per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) e della contrazione uterina (UC) durante il travaglio. Lo studio sarà condotto su soggetti nella prima e nella seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, randomizzato, monocentrico progettato per confrontare i dati di output della frequenza cardiaca fetale (FHR) e dell'attività uterina (UA) ottenuti dal monitor Monica AN24 durante la prima e la seconda fase del travaglio con quelli generati da Dispositivi approvati dalla FDA. I pazienti sono stati arruolati presso la struttura ma i dettagli del paziente sono stati rimossi dai risultati in modo che i dati potessero essere randomizzati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, età 15-40
  • Gestazione a termine (>36 settimane completate)
  • Feto singleton
  • Lavoro attivo
  • Presentazione dei vertici
  • Richiedere il monitoraggio interno

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione clinica per catetere a pressione intrauterina
  • Malformazione fetale maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Monitor Philips 50XM (K954351)
Monitor fetale CTG Se non sei sicuro dei dati visualizzati da Monica AN24, rimuovi il monitor Monica AN24 e continua a monitorare con Philips 50XM
Dispositivo: Philips 50XM
Se non sei sicuro dei dati visualizzati da Monica AN24, rimuovi il monitor Monica AN24 e continua a monitorare con Philips 50XM
SPERIMENTALE: Monica AN24 (K101801)
Monitor fetale EHG
Dispositivo: Monica AN24 (K101081)
Se non sei sicuro dei dati visualizzati da Monica AN24, rimuovi il monitor Monica AN24 e continua a monitorare con Philips 50XM
Altri nomi:
  • Philips Serie 50XM (K954351)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale media positiva (PPA) per il cuore fetale tra il dispositivo 1 Monica AN24 e il dispositivo 2 Philips 50XM
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto le forme d'onda sono state misurate per un periodo compreso tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio
Durante il travaglio e il parto, è stata misurata la frequenza cardiaca fetale tra il Monica AN24 e il Philips 50XM e sono state misurate le forme d'onda dei 2 dispositivi per vedere la percentuale di tempo in cui erano d'accordo.
durante il travaglio e il parto le forme d'onda sono state misurate per un periodo compreso tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio
Accordo percentuale positiva media (PPA) per il cuore materno tra il dispositivo 1 Monica AN24 e il dispositivo 2 Philips 50XM
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto le forme d'onda sono state misurate per un periodo compreso tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio
Durante il travaglio e il parto, è stata misurata la frequenza cardiaca materna tra il Monica AN24 e il Philips 50XM e sono state misurate le forme d'onda dei 2 dispositivi per vedere la percentuale di tempo in cui erano d'accordo.
durante il travaglio e il parto le forme d'onda sono state misurate per un periodo compreso tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accordo percentuale medio positivo per le contrazioni uterine tra il Monica AN24 e il Philips 50XM
Lasso di tempo: tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio
Durante il travaglio e il parto sono state misurate le contrazioni uterine tra il Monica AN24 e il philips 50XM, le forme d'onda dei due dispositivi sono state misurate per vedere la percentuale di tempo in cui erano d'accordo
tra 35 minuti e 15 ore durante la prima e la seconda fase del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHL101801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Philips 50XM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi