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Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Methode zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Uteruskontraktion

20. März 2013 aktualisiert von: Monica Healthcare Ltd

Studie zur Bestimmung der wesentlichen Gleichwertigkeit der Elektrohysterographie (EHG)-Überwachung mit der Tocodynanometer-Überwachung

Klinisches Prüfprotokoll für eine Studie zur Bestimmung der Äquivalenz des Monica AN24-Monitors mit dem Philips 50XM für die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Uteruskontraktion (UC) während der Wehen. Die Studie wird an Probanden in der ersten und zweiten Wehenphase durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die vom Monica AN24-Monitor während der ersten und zweiten Wehenphase erhaltenen Ausgangsdaten der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Uterusaktivität (UA) mit denen zu vergleichen, die von bestehenden erzeugt werden Von der FDA zugelassene Geräte. Patienten wurden in der Einrichtung aufgenommen, aber die Patientendetails wurden aus den Ergebnissen entfernt, damit die Daten für die statistische Analyse randomisiert werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, Alter 15-40
  • Schwangerschaftswoche (>36 vollendete Wochen)
  • Singleton-Fötus
  • Aktive Arbeit
  • Schädellage
  • Interne Überwachung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikation für den intrauterinen Druckkatheter
  • Schwere fetale Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Monitor Philips 50XM (K954351)
CTG-Fetalmonitor Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die vom Monica AN24 angezeigten Daten angezeigt werden, entfernen Sie den Monica AN24-Monitor und setzen Sie die Überwachung mit dem Philips 50XM fort
Gerät: Philips 50XM
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die von Monica AN24 angezeigten Daten angezeigt werden, entfernen Sie den Monica AN24-Monitor und setzen Sie die Überwachung mit Philips 50XM fort
EXPERIMENTAL: Monika AN24 (K101801)
EHG Fetalmonitor
Gerät: Monika AN24 (K101081)
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die von Monica AN24 angezeigten Daten angezeigt werden, entfernen Sie den Monica AN24-Monitor und setzen Sie die Überwachung mit Philips 50XM fort
Andere Namen:
  • Philips Serie 50XM (K954351)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für fetales Herz zwischen Gerät 1 Monica AN24 und Gerät 2 Philips 50XM
Zeitfenster: Während der Wehen und der Entbindung wurden die Wellenformen zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Phase der Wehen gemessen
Während der Wehen und der Geburt wurde die fetale Herzfrequenz zwischen dem Monica AN24 und dem Philips 50XM gemessen, und die Wellenformen der beiden Geräte wurden gemessen, um den Prozentsatz der Zeit zu sehen, in der sie übereinstimmten.
Während der Wehen und der Entbindung wurden die Wellenformen zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Phase der Wehen gemessen
Die mittlere positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für das mütterliche Herz zwischen Gerät 1 Monica AN24 und Gerät 2 Philips 50XM
Zeitfenster: Während der Wehen und der Entbindung wurden die Wellenformen zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Phase der Wehen gemessen
Während der Wehen und der Geburt wurde die mütterliche Herzfrequenz zwischen dem Monica AN24 und dem Philips 50XM gemessen, und die Wellenformen der beiden Geräte wurden gemessen, um den Prozentsatz der Zeit zu sehen, in der sie übereinstimmten.
Während der Wehen und der Entbindung wurden die Wellenformen zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Phase der Wehen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere positive prozentuale Übereinstimmung für Uteruskontraktionen zwischen dem Monica AN24 und dem Philips 50XM
Zeitfenster: zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Wehenphase
Während der Wehen und der Entbindung wurden die Uteruskontraktionen zwischen dem Monica AN24 und dem Philips 50XM gemessen, die Wellenformen der beiden Geräte wurden gemessen, um den Prozentsatz der Zeit zu sehen, in der sie übereinstimmten
zwischen 35 Minuten und 15 Stunden während der ersten und zweiten Wehenphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHL101801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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