Précision et fiabilité de la méthode de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et de la contraction utérine
20 mars 2013 mis à jour par: Monica Healthcare Ltd
Étude pour déterminer l'équivalence substantielle de la surveillance par électrohystérographie (EHG) et la surveillance par tocodynanomètre
Protocole d'investigation clinique pour une étude conçue pour déterminer l'équivalence du moniteur Monica AN24 au Philips 50XM pour la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et de la contraction utérine (UC) pendant le travail.
L'étude sera menée sur des sujets dans les premier et deuxième stades du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle prospective, randomisée et monocentrique conçue pour comparer les données de sortie de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et de l'activité utérine (UA) obtenues par le moniteur Monica AN24 pendant les premier et deuxième stades du travail à celles générées par les données existantes Dispositifs approuvés par la FDA. Les patients ont été inscrits dans l'établissement, mais les détails du patient ont été supprimés des résultats afin que les données puissent être randomisées pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, 15-40 ans
- Gestation à terme (>36 semaines complètes)
- Fœtus unique
- Travail actif
- Présentation du sommet
- Exiger un contrôle interne
Critère d'exclusion:
- Contre-indication clinique pour le cathéter de pression intra-utérin
- Malformation fœtale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moniteur Philips 50XM (K954351)
Moniteur fœtal CTG Si vous n'êtes pas sûr des données affichées par Monica AN24, retirez le moniteur Monica AN24 et continuez la surveillance avec Philips 50XM
|
Si vous n'êtes pas sûr des données affichées par Monica AN24, retirez le moniteur Monica AN24 et continuez à surveiller avec Philips 50XM
|
|
EXPÉRIMENTAL: Monique AN24 (K101801)
Moniteur fœtal EHG
|
Si vous n'êtes pas sûr des données affichées par Monica AN24, retirez le moniteur Monica AN24 et continuez à surveiller avec Philips 50XM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'accord de pourcentage positif moyen (PPA) pour le cœur fœtal entre l'appareil 1 Monica AN24 et l'appareil 2 Philips 50XM
Délai: pendant le travail et l'accouchement, les formes d'onde ont été mesurées entre 35 minutes et 15 heures au cours du premier et du deuxième stade du travail
|
Pendant le travail et l'accouchement, la fréquence cardiaque fœtale a été mesurée entre le Monica AN24 et le Philips 50XM et les formes d'onde des 2 appareils ont été mesurées pour voir le pourcentage de temps où ils étaient en accord.
|
pendant le travail et l'accouchement, les formes d'onde ont été mesurées entre 35 minutes et 15 heures au cours du premier et du deuxième stade du travail
|
|
L'accord de pourcentage positif moyen (PPA) pour le cœur maternel entre l'appareil 1 Monica AN24 et l'appareil 2 Philips 50XM
Délai: pendant le travail et l'accouchement, les formes d'onde ont été mesurées entre 35 minutes et 15 heures au cours du premier et du deuxième stade du travail
|
Pendant le travail et l'accouchement, la fréquence cardiaque maternelle a été mesurée entre le Monica AN24 et le Philips 50XM et les formes d'onde des 2 appareils ont été mesurées pour voir le pourcentage de temps où ils étaient en accord.
|
pendant le travail et l'accouchement, les formes d'onde ont été mesurées entre 35 minutes et 15 heures au cours du premier et du deuxième stade du travail
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'accord de pourcentage positif moyen pour les contractions utérines entre le Monica AN24 et le Philips 50XM
Délai: entre 35 minutes et 15 heures pendant le premier et le deuxième stade du travail
|
Pendant le travail et l'accouchement, les contractions utérines ont été mesurées entre le Monica AN24 et le philips 50XM, les formes d'onde des deux appareils ont été mesurées pour voir le pourcentage de temps où ils étaient en accord
|
entre 35 minutes et 15 heures pendant le premier et le deuxième stade du travail
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHL101801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .