Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og pålitelighet av føtal hjertefrekvens og uterin sammentrekning overvåkingsmetode

20. mars 2013 oppdatert av: Monica Healthcare Ltd

Studie for å bestemme vesentlig ekvivalens av elektrohysterografi (EHG) overvåking til tokodynanometer overvåking

Clinical Investigation Protocol for en studie designet for å bestemme ekvivalensen mellom Monica AN24-monitoren og Philips 50XM for føtal hjertefrekvens (FHR) og livmorkontraksjon (UC) overvåking under fødsel. Studien vil bli utført på emner i første og andre stadie av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter-observasjonsstudie designet for å sammenligne føtal hjertefrekvens (FHR) og uterinaktivitet (UA) utdata som er oppnådd av Monica AN24-monitoren under det første og andre stadiet av fødselen med de som genereres av eksisterende FDA-godkjente enheter. Pasienter ble registrert ved anlegget, men pasientdetaljene ble fjernet fra resultatene for at dataene kunne randomiseres for den statistiske analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, 15-40 år
  • termin (>36 fullførte uker)
  • Singleton foster
  • Aktiv arbeidskraft
  • Vertex presentasjon
  • Krever intern overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontraindikasjon for intrauterint trykkkateter
  • Store fostermisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skjerm Philips 50XM (K954351)
CTG Fostermonitor Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, fjern Monica AN24 monitor og fortsett overvåking med Philips 50XM
Enhet: Philips 50XM
Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, fjern Monica AN24 monitor og fortsett overvåking med Philips 50XM
EKSPERIMENTELL: Monica AN24 (K101801)
EHG Fostermonitor
Enhet: Monica AN24 (K101081)
Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, fjern Monica AN24 monitor og fortsett overvåking med Philips 50XM
Andre navn:
  • Philips Series 50XM (K954351)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige positive prosentvise avtalen (PPA) for føtalt hjerte mellom enhet 1 Monica AN24 og enhet 2 Philips 50XM
Tidsramme: under fødsel og fødsel ble bølgeformene målt i mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre stadie av fødselen
Under fødsel og fødsel ble fosterets hjertefrekvens målt mellom Monica AN24 og Philips 50XM, og bølgeformene til de to enhetene ble målt for å se prosentandelen av tiden de var enige.
under fødsel og fødsel ble bølgeformene målt i mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre stadie av fødselen
Den gjennomsnittlige positive prosentvise avtalen (PPA) for mors hjerte mellom enhet 1 Monica AN24 og enhet 2 Philips 50XM
Tidsramme: under fødsel og fødsel ble bølgeformene målt i mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre stadie av fødselen
Under fødsel og fødsel ble mors hjertefrekvens målt mellom Monica AN24 og Philips 50XM, og bølgeformene til de to enhetene ble målt for å se prosentandelen av tiden de var enige.
under fødsel og fødsel ble bølgeformene målt i mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre stadie av fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige positive prosentvise avtalen for livmorsammentrekninger mellom Monica AN24 og Philips 50XM
Tidsramme: mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre trinns fødsel
Under fødsel og fødsel ble livmorsammentrekninger målt mellom Monica AN24 og philips 50XM, bølgeformene til de to enhetene ble målt for å se prosentandelen av tiden de var enige
mellom 35 minutter og 15 timer under første og andre trinns fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHL101801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap; Vanlig aborter

Kliniske studier på Philips 50XM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere