Sikiön sykkeen ja kohdun supistumisen seurantamenetelmän tarkkuus ja luotettavuus
keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Monica Healthcare Ltd
Tutkimus sähköhysterografian (EHG) seurannan ja tokodynanometrisen monitoroinnin olennaisen vastaavuuden määrittämiseksi
Clinical Investigation Protocol tutkimukselle, joka on suunniteltu määrittämään Monica AN24 -näytön vastaavuus Philips 50XM:n kanssa sikiön sykkeen (FHR) ja kohdun supistumisen (UC) seurannassa synnytyksen aikana.
Tutkimus suoritetaan synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa oleville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Monica AN24 -monitorilla synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana saatuja sikiön sykkeen (FHR) ja kohdun aktiivisuuden (UA) lähtötietoja olemassa olevien synnytysten tuottamiin tietoihin. FDA:n hyväksymät laitteet. Potilaita otettiin laitokseen, mutta potilastiedot poistettiin tuloksista, jotta tiedot voitaisiin satunnaistaa tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, 15-40v
- Raskausaika (>36 täytettyä viikkoa)
- Yksittäinen sikiö
- Aktiivinen työvoima
- Vertexin esitys
- Vaatii sisäistä valvontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen painekatetrin kliininen vasta-aihe
- Suuri sikiön epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Näyttö Philips 50XM (K954351)
CTG-sikiömonitori Jos et ole varma Monica AN24 -näytön tiedoista, poista Monica AN24 -näyttö ja jatka seurantaa Philips 50XM:llä
|
Jos et ole varma Monica AN24 -näytön tiedoista, poista Monica AN24 -näyttö ja jatka valvontaa Philips 50XM:llä
|
|
KOKEELLISTA: Monica AN24 (K101801)
EHG sikiömonitori
|
Jos et ole varma Monica AN24 -näytön tiedoista, poista Monica AN24 -näyttö ja jatka valvontaa Philips 50XM:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämen keskimääräinen positiivinen prosenttisopimus (PPA) laitteen 1 Monica AN24 ja laitteen 2 Philips 50XM välillä
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana aaltomuotoja mitattiin 35 minuutin ja 15 tunnin välillä synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana
|
Synnytyksen ja synnytyksen aikana sikiön syke mitattiin Monica AN24:n ja Philips 50XM:n välillä ja kahden laitteen aaltomuodot mitattiin, jotta nähtiin, kuinka monta prosenttia ajasta ne olivat yhtä mieltä.
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana aaltomuotoja mitattiin 35 minuutin ja 15 tunnin välillä synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen positiivinen prosenttisopimus (PPA) äidin sydämelle laitteen 1 Monica AN24 ja laitteen 2 Philips 50XM välillä
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana aaltomuotoja mitattiin 35 minuutin ja 15 tunnin välillä synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana
|
Synnytyksen ja synnytyksen aikana äidin syke mitattiin Monica AN24:n ja Philips 50XM:n välillä ja kahden laitteen aaltomuodot mitattiin, jotta nähtiin, kuinka monta prosenttia ajasta ne olivat yhtä mieltä.
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana aaltomuotoja mitattiin 35 minuutin ja 15 tunnin välillä synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monica AN24:n ja Philips 50XM:n välinen keskimääräinen positiivinen prosenttisopimus kohdun supistuksista
Aikaikkuna: 35 min ja 15 tunnin välillä ensimmäisen ja toisen vaiheen synnytyksen aikana
|
Synnytyksen ja synnytyksen aikana kohdun supistukset mitattiin Monica AN24:n ja philips 50XM:n välillä, ja näiden kahden laitteen aaltomuodot mitattiin, jotta nähtiin, kuinka monta prosenttia ajasta ne olivat yhtä mieltä.
|
35 min ja 15 tunnin välillä ensimmäisen ja toisen vaiheen synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHL101801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .