Точность и надежность метода мониторинга частоты сердечных сокращений плода и сокращения матки
20 марта 2013 г. обновлено: Monica Healthcare Ltd
Исследование для определения существенной эквивалентности электрогистерографического (ЭГГ) мониторинга токодинанометрическому мониторингу
Протокол клинических исследований для исследования, предназначенного для определения эквивалентности монитора Monica AN24 монитору Philips 50XM для мониторинга частоты сердечных сокращений плода (FHR) и сокращения матки (UC) во время родов.
Исследование будет проводиться на испытуемых в первом и втором периодах родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одноцентровое обсервационное исследование, предназначенное для сравнения выходных данных частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) и активности матки (UA), полученных монитором Monica AN24 во время первого и второго периодов родов, с данными, полученными существующими Устройства, одобренные FDA. Пациенты были зарегистрированы в учреждении, но сведения о пациенте были удалены из результатов, чтобы данные можно было рандомизировать для статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная, возраст 15-40 лет
- Срок беременности (>36 полных недель)
- Одноплодный плод
- Активный труд
- Презентация вершин
- Требуется внутренний мониторинг
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания для катетера внутриматочного давления
- Основные пороки развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монитор Philips 50XM (K954351)
Монитор плода КТГ Если вы не уверены в отображаемых данных Monica AN24, снимите монитор Monica AN24 и продолжите мониторинг с помощью Philips 50XM.
|
Если вы не уверены в отображаемых данных Monica AN24, снимите монитор Monica AN24 и продолжите мониторинг с помощью Philips 50XM.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моника AN24 (K101801)
ЭГГ фетальный монитор
|
Если вы не уверены в отображаемых данных Monica AN24, снимите монитор Monica AN24 и продолжите мониторинг с помощью Philips 50XM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее положительное процентное соглашение (PPA) для сердца плода между устройством 1 Monica AN24 и устройством 2 Philips 50XM
Временное ограничение: во время родов и родоразрешения кривые измерялись в течение от 35 минут до 15 часов в течение первого и второго периода родов.
|
Во время родов и родоразрешения измерялась частота сердечных сокращений плода между Monica AN24 и Philips 50XM, а также измерялись формы сигналов двух устройств, чтобы увидеть процент времени, в течение которого они совпадали.
|
во время родов и родоразрешения кривые измерялись в течение от 35 минут до 15 часов в течение первого и второго периода родов.
|
|
Среднее положительное процентное соглашение (PPA) для материнского сердца между устройством 1 Monica AN24 и устройством 2 Philips 50XM
Временное ограничение: во время родов и родоразрешения кривые измерялись в течение от 35 минут до 15 часов в течение первого и второго периода родов.
|
Во время родов и родов частота сердечных сокращений матери измерялась между Monica AN24 и Philips 50XM, а также измерялись формы сигналов двух устройств, чтобы увидеть процент времени, в течение которого они совпадали.
|
во время родов и родоразрешения кривые измерялись в течение от 35 минут до 15 часов в течение первого и второго периода родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие среднего положительного процента сокращения матки между Monica AN24 и Philips 50XM
Временное ограничение: от 35 минут до 15 часов во время первого и второго периода родов
|
Во время родов измерялись сокращения матки между Monica AN24 и philips 50XM, измерялись формы сигналов двух устройств, чтобы увидеть процент времени, в течение которого они совпадали.
|
от 35 минут до 15 часов во время первого и второго периода родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHL101801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .