Noggrannhet och tillförlitlighet för fostrets hjärtfrekvens och övervakningsmetod för livmoderkontraktion
20 mars 2013 uppdaterad av: Monica Healthcare Ltd
Studie för att fastställa väsentlig ekvivalens mellan elektrohysterografiövervakning (EHG) och tokodynanometerövervakning
Clinical Investigation Protocol för en studie utformad för att fastställa likvärdigheten mellan Monica AN24-monitorn och Philips 50XM för fostrets hjärtfrekvens (FHR) och livmoderkontraktion (UC) under förlossningen.
Studien kommer att genomföras på ämnen i det första och andra stadiet av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad observationsstudie i ett centrum utformad för att jämföra utdata från fostrets hjärtfrekvens (FHR) och uterinaktivitet (UA) som erhållits av Monica AN24-monitorn under det första och andra stadiet av förlossningen med de som genereras av befintliga FDA-godkända enheter. Patienter registrerades vid anläggningen men patientuppgifterna togs bort från resultaten för att data skulle kunna randomiseras för den statistiska analysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid, 15-40 år
- Termin graviditet (>36 avslutade veckor)
- Singleton foster
- Aktivt arbete
- Vertex presentation
- Kräver intern övervakning
Exklusions kriterier:
- Klinisk kontraindikation för intrauterin tryckkateter
- Stor fostermissbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bildskärm Philips 50XM (K954351)
CTG Fetal Monitor Om du inte är säker på Monica AN24 visade data, ta bort Monica AN24 monitor och fortsätt övervakningen med Philips 50XM
|
Om du inte är säker på Monica AN24 visade data, ta bort Monica AN24 monitor och fortsätt övervakning med Philips 50XM
|
|
EXPERIMENTELL: Monica AN24 (K101801)
EHG fostermonitor
|
Om du inte är säker på Monica AN24 visade data, ta bort Monica AN24 monitor och fortsätt övervakning med Philips 50XM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Positive Percentage Agreement (PPA) för fostrets hjärta mellan enhet 1 Monica AN24 och enhet 2 Philips 50XM
Tidsram: under förlossningen och förlossningen mättes vågformerna i mellan 35 minuter och 15 timmar under det första och andra stadiet av förlossningen
|
Under förlossningen och förlossningen mättes fostrets hjärtfrekvens mellan Monica AN24 och Philips 50XM och vågformerna för de 2 enheterna mättes för att se i procent av tiden de var överens.
|
under förlossningen och förlossningen mättes vågformerna i mellan 35 minuter och 15 timmar under det första och andra stadiet av förlossningen
|
|
Mean Positive Percentage Agreement (PPA) för moderns hjärta mellan enhet 1 Monica AN24 och enhet 2 Philips 50XM
Tidsram: under förlossningen och förlossningen mättes vågformerna i mellan 35 minuter och 15 timmar under det första och andra stadiet av förlossningen
|
Under förlossningen och förlossningen mättes moderns hjärtfrekvens mellan Monica AN24 och Philips 50XM och vågformerna för de två enheterna mättes för att se hur många procent av tiden de var överens.
|
under förlossningen och förlossningen mättes vågformerna i mellan 35 minuter och 15 timmar under det första och andra stadiet av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga positiva procentuella avtalet för livmodersammandragningar mellan Monica AN24 och Philips 50XM
Tidsram: mellan 35 minuter och 15 timmar under första och andra förlossningen
|
Under förlossningen och förlossningen mättes livmodersammandragningar mellan Monica AN24 och philips 50XM, vågformerna för de två enheterna mättes för att se i procent av tiden de var överens
|
mellan 35 minuter och 15 timmar under första och andra förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHL101801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .