Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van foetale hartslag en baarmoedercontractiebewakingsmethode
20 maart 2013 bijgewerkt door: Monica Healthcare Ltd
Studie om de substantiële gelijkwaardigheid van elektrohysterografie (EHG)-bewaking met tocodynanometerbewaking te bepalen
Klinisch onderzoeksprotocol voor een onderzoek dat is opgezet om de gelijkwaardigheid van de Monica AN24-monitor met de Philips 50XM te bepalen voor monitoring van de foetale hartslag (FHR) en baarmoedercontractie (UC) tijdens de bevalling.
De studie zal worden uitgevoerd op proefpersonen in de eerste en tweede fase van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, observatiestudie in één centrum, ontworpen om de outputgegevens van de foetale hartslag (FHR) en de uteriene activiteit (UA) verkregen door de Monica AN24-monitor tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling te vergelijken met die gegenereerd door bestaande Door de FDA goedgekeurde apparaten.Patiënten werden ingeschreven in de faciliteit, maar de patiëntgegevens werden verwijderd uit de resultaten zodat de gegevens gerandomiseerd konden worden voor de statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger, leeftijd 15-40
- Voldragen zwangerschap (>36 voltooide weken)
- Enkelvoudige foetus
- Actieve arbeid
- Vertex-presentatie
- Vereiste interne monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Klinische contra-indicatie voor intra-uteriene drukkatheter
- Ernstige misvorming van de foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitor Philips 50XM (K954351)
CTG-foetale monitor Als u niet zeker bent van de door Monica AN24 weergegeven gegevens, verwijdert u de Monica AN24-monitor en gaat u verder met bewaken met de Philips 50XM
|
Als u niet zeker bent van de door Monica AN24 weergegeven gegevens, verwijdert u de Monica AN24-monitor en gaat u verder met monitoren met de Philips 50XM
|
|
EXPERIMENTEEL: Monica AN24 (K101801)
EHG foetale monitor
|
Als u niet zeker bent van de door Monica AN24 weergegeven gegevens, verwijdert u de Monica AN24-monitor en gaat u verder met monitoren met de Philips 50XM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde positieve procentuele overeenkomst (PPA) voor foetaal hart tussen apparaat 1 Monica AN24 en apparaat 2 Philips 50XM
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling werden de golfvormen gemeten gedurende 35 minuten tot 15 uur tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling
|
Tijdens de bevalling werd de foetale hartslag gemeten tussen de Monica AN24 en de Philips 50XM en werden de golfvormen van de 2 apparaten gemeten om te zien in welk percentage van de tijd ze het met elkaar eens waren.
|
tijdens de bevalling en bevalling werden de golfvormen gemeten gedurende 35 minuten tot 15 uur tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling
|
|
De gemiddelde positieve procentuele overeenkomst (PPA) voor het hart van de moeder tussen apparaat 1 Monica AN24 en apparaat 2 Philips 50XM
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling werden de golfvormen gemeten gedurende 35 minuten tot 15 uur tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling
|
Tijdens bevalling en bevalling werd de hartslag van de moeder gemeten tussen de Monica AN24 en de Philips 50XM en werden de golfvormen van de 2 apparaten gemeten om te zien in welk percentage van de tijd ze het met elkaar eens waren.
|
tijdens de bevalling en bevalling werden de golfvormen gemeten gedurende 35 minuten tot 15 uur tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde positieve percentage voor samentrekkingen van de baarmoeder tussen de Monica AN24 en de Philips 50XM
Tijdsspanne: tussen 35 minuten en 15 uur tijdens de bevalling in de eerste en tweede fase
|
Tijdens de bevalling en de bevalling werden de samentrekkingen van de baarmoeder gemeten tussen de Monica AN24 en de Philips 50XM, de golfvormen van de twee apparaten werden gemeten om te zien in welk percentage van de tijd ze het eens waren
|
tussen 35 minuten en 15 uur tijdens de bevalling in de eerste en tweede fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHL101801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .