Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og pålidelighed af metode til overvågning af føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktion

20. marts 2013 opdateret af: Monica Healthcare Ltd

Undersøgelse for at bestemme væsentlig ækvivalens af elektrohysterografi (EHG) overvågning til tocodynanometer overvågning

Klinisk undersøgelsesprotokol for en undersøgelse designet til at bestemme ækvivalensen mellem Monica AN24-monitoren og Philips 50XM til overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoderkontraktion (UC) under fødslen. Undersøgelsen vil blive udført på emner i den første og anden fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter observationsstudie designet til at sammenligne føtal hjertefrekvens (FHR) og uterin aktivitet (UA) outputdata opnået af Monica AN24-monitoren under første og andet trin af fødslen med dem, der genereres af eksisterende FDA-godkendte enheder. Patienter blev tilmeldt faciliteten, men patientoplysningerne blev fjernet fra resultaterne, for at dataene kunne randomiseres til den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 15-40 år
  • Termisk graviditet (>36 afsluttede uger)
  • Singleton foster
  • Aktivt arbejde
  • Vertex præsentation
  • Kræver intern overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontraindikation for intrauterint trykkateter
  • Større fostermisdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skærm Philips 50XM (K954351)
CTG Fostermonitor Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, skal du fjerne Monica AN24 monitor og fortsætte overvågningen med Philips 50XM
Enhed: Philips 50XM
Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, så fjern Monica AN24 monitor og fortsæt overvågning med Philips 50XM
EKSPERIMENTEL: Monica AN24 (K101801)
EHG Fostermonitor
Enhed: Monica AN24 (K101081)
Hvis du ikke er sikker på Monica AN24 viste data, så fjern Monica AN24 monitor og fortsæt overvågning med Philips 50XM
Andre navne:
  • Philips Series 50XM (K954351)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige positive procentsats (PPA) for føtalt hjerte mellem enhed 1 Monica AN24 og enhed 2 Philips 50XM
Tidsramme: under fødslen og fødslen blev bølgeformerne målt i mellem 35 minutter og 15 timer under den første og anden fase af fødslen
Under fødslen og fødslen blev fosterets hjertefrekvens målt mellem Monica AN24 og Philips 50XM, og bølgeformerne for de 2 enheder blev målt for at se den procentdel af tiden, de var enige.
under fødslen og fødslen blev bølgeformerne målt i mellem 35 minutter og 15 timer under den første og anden fase af fødslen
Den gennemsnitlige positive procentaftale (PPA) for moderhjerte mellem enhed 1 Monica AN24 og enhed 2 Philips 50XM
Tidsramme: under fødslen og fødslen blev bølgeformerne målt i mellem 35 minutter og 15 timer under den første og anden fase af fødslen
Under fødsel og fødsel blev moderens hjertefrekvens målt mellem Monica AN24 og Philips 50XM, og bølgeformerne for de 2 enheder blev målt for at se den procentdel af tiden, de var enige.
under fødslen og fødslen blev bølgeformerne målt i mellem 35 minutter og 15 timer under den første og anden fase af fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige positive procentvise aftale for livmoderkontraktioner mellem Monica AN24 og Philips 50XM
Tidsramme: mellem 35 minutter og 15 timer under første og anden fase
Under fødslen og fødslen blev livmoderkontraktioner målt mellem Monica AN24 og philips 50XM, bølgeformerne for de to enheder blev målt for at se den procentdel af tid, de var enige om
mellem 35 minutter og 15 timer under første og anden fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (SKØN)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHL101801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet; Vanlig aborter

Kliniske forsøg med Philips 50XM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner