Precisão e confiabilidade do método de monitoramento da frequência cardíaca fetal e da contração uterina
20 de março de 2013 atualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudo para Determinar a Equivalência Substancial do Monitoramento por Eletro-Histerografia (EHG) ao Monitoramento por Tocodinamômetro
Protocolo de investigação clínica para um estudo desenvolvido para determinar a equivalência do monitor Monica AN24 com o Philips 50XM para monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) e da contração uterina (UC) durante o trabalho de parto.
O estudo será realizado em indivíduos na primeira e segunda fases do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional prospectivo, randomizado, de centro único, projetado para comparar os dados de saída da frequência cardíaca fetal (FCF) e da atividade uterina (UA) obtidos pelo monitor Monica AN24 durante o primeiro e segundo estágios do trabalho de parto com aqueles gerados por Dispositivos aprovados pela FDA. Os pacientes foram inscritos na instalação, mas os detalhes do paciente foram removidos dos resultados para que os dados pudessem ser randomizados para a análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, idade 15-40
- Gestação a termo (>36 semanas completas)
- feto único
- trabalho de parto ativo
- Apresentação do vértice
- Exigir monitoramento interno
Critério de exclusão:
- Contra-indicação clínica para cateter de pressão intra-uterina
- Malformação fetal maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Monitor Philips 50XM (K954351)
Monitor Fetal CTG Se não tiver certeza dos dados exibidos da Monica AN24, remova o monitor Monica AN24 e continue monitorando com Philips 50XM
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Se não tiver certeza dos dados exibidos da Monica AN24, remova o monitor Monica AN24 e continue monitorando com Philips 50XM
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EXPERIMENTAL: Mônica AN24 (K101801)
EHG Monitor Fetal
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Se não tiver certeza dos dados exibidos da Monica AN24, remova o monitor Monica AN24 e continue monitorando com Philips 50XM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância média de porcentagem positiva (PPA) para o coração fetal entre o dispositivo 1 Monica AN24 e o dispositivo 2 Philips 50XM
Prazo: durante o trabalho de parto e o parto, as formas de onda foram medidas entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e o segundo estágio do trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto e o parto, a frequência cardíaca fetal foi medida entre o Monica AN24 e o Philips 50XM e as formas de onda dos 2 dispositivos foram medidas para ver a porcentagem de tempo em que estiveram de acordo.
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durante o trabalho de parto e o parto, as formas de onda foram medidas entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e o segundo estágio do trabalho de parto
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A concordância média de porcentagem positiva (PPA) para o coração materno entre o dispositivo 1 Monica AN24 e o dispositivo 2 Philips 50XM
Prazo: durante o trabalho de parto e o parto, as formas de onda foram medidas entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e o segundo estágio do trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto e parto, a frequência cardíaca materna foi medida entre o Monica AN24 e o Philips 50XM e as formas de onda dos 2 dispositivos foram medidas para ver a porcentagem de tempo em que eles concordaram.
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durante o trabalho de parto e o parto, as formas de onda foram medidas entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e o segundo estágio do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância média de porcentagem positiva para contrações uterinas entre a Monica AN24 e a Philips 50XM
Prazo: entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e segundo estágio do trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto e o parto, as contrações uterinas foram medidas entre o Monica AN24 e o philips 50XM, as formas de onda dos dois dispositivos foram medidas para ver a porcentagem de tempo em que estiveram de acordo
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entre 35 minutos e 15 horas durante o primeiro e segundo estágio do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wayne Cohen, MD, Queens Hospital Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHL101801
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