末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるCHOPに関連したロミデプシンの漸増用量に関する研究 (Ro-CHOP)
2014年5月21日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるCHOP（Ro-CHOP）に関連したロミデプシン（Istodax®）の用量漸増に関する第IB / II相試験
この研究は、次の 2 つの段階からなる非盲検の多施設共同研究です。
- ロミデプシンを 1 日目と 8 日目に、または 1 日目に IV 投与し、8 日目以外にシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与する用量漸増段階。
- T細胞リンパ腫患者の集団におけるCHOPに関連するロミデプシンの推奨用量の関連の安全性と有効性を評価するための拡大段階。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、新たに末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）と診断された患者集団においてCHOPと組み合わせて投与した場合のロミデプシンの併用の実現可能性と推奨用量（RD）を決定することです。治療中。
副次的な目的:
- 関連付けロミデプシンとCHOPの安全性を評価するには、
- ロミデプシンとCHOPの関連の有効性を評価する:奏効率および完全奏効率、無増悪生存期間、奏効期間および全生存期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon cedex 8、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者で、以前に治療されたことはありません。 HTLV-1 関連 T 細胞リンパ腫、皮膚 T 細胞リンパ腫 (真菌症およびセザリー症候群)、および ALK+ PTCL を除くすべてのサブタイプが含まれる可能性があります。
- アナーバー ステージ II - IV
- 18歳から80歳まで、
- -ECOGパフォーマンスステータス0、1または2、
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性（FCBP）、
- 避妊の効果的な方法を使用する FCBP (すなわち. ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) を治療期間中およびその後 1 か月間使用する。治療期間およびその後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用している男性、
- -平均余命が90日以上（3か月）
除外基準:
- 他のタイプのリンパ腫。 B細胞リンパ腫
- アナーバー ステージ I
- -免疫療法または化学療法によるPTCLの以前の治療 包含前の短期コルチコステロイドを除く
- -1つのリンパ節領域に限局している場合を除いて、PTCLに対する以前の放射線療法
- 中枢神経系 - 髄膜病変
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- HIV感染、活動性のB型またはC型肝炎
- -深刻な活動性疾患または併存する病状（調査官の決定による）
次の実験室の異常のいずれか
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)、
- 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)、または骨髄が関与している場合は 75,000、
- -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT≧5.0 x正常上限（ULN）、
- 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)、溶血性貧血の場合を除く、
- 化学療法を開始する前に修正された場合を除き、低K +（低正常レベルより劣る）および低Mg +（低正常レベルより劣る）レベル、
- 経口避妊薬および避妊パッチの使用、
- -計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 50 mL/分、
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）被験者が3年以上病気にかかっていない場合、
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患、
- 左心室駆出率 < 45% (心エコーまたはシンチグラフィ法で計算)、
- -先天性QT延長症候群、重大な心血管疾患の病歴、および/または重大なQT延長につながる薬を服用している患者、
- 修正された QT 間隔 > 480 ミリ秒 (フリデリシア式を使用)
- -開始から28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用（1日目） 治験薬、
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、調査期間中、避妊の適切な方法を使用することを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミデプシン用量 10mg/m²
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ロミデプシンを 1 日目と 8 日目、または 1 日目と 8 日目なしで IV 投与し、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与する
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実験的：ロミデプシン用量 12mg/m²
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ロミデプシンを 1 日目と 8 日目、または 1 日目と 8 日目なしで IV 投与し、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与する
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実験的：ロミデプシン用量 14mg/m²
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ロミデプシンを 1 日目と 8 日目、または 1 日目と 8 日目なしで IV 投与し、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与する
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実験的：ロミデプシン用量 8mg/m²
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ロミデプシンを 1 日目と 8 日目、または 1 日目と 8 日目なしで IV 投与し、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の完全奏効率（CR）
時間枠：治療終了後30日
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治療終了後30日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：組み入れ日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで
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組み入れ日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで
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応答期間
時間枠：最初に反応が記録された日から、進行/再発または何らかの原因による死亡の証拠が最初に記録された日まで
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最初に反応が記録された日から、進行/再発または何らかの原因による死亡の証拠が最初に記録された日まで
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ロミデプシンCHOP協会の安全性
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最終投薬後90日まで
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インフォームドコンセント署名の日から最後の薬物投与後90日までのすべての患者の試験中に発生した毒性は、CTCAE v4に従ってすべてのグレードの毒性について測定および報告されます。
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インフォームドコンセント署名日から最終投薬後90日まで
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治療終了時の全体的な反応
時間枠：治療終了後30日
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治療終了後30日
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全生存期間 (OS)
時間枠：組み入れ日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで
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組み入れ日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand COIFFIER, Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ro-CHOP
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