En undersøgelse af eskalerende doser af romidepsin i forbindelse med CHOP i behandlingen af ​​perifere T-celle lymfomer (Ro-CHOP)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; alle undertyper kan inkluderes undtagen HTLV-1-relateret T-celle lymfom, kutant T-celle lymfom (mycosis fungoid og Sézary syndrom) og ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor stadier II - IV
3. Alder fra 18 til 80 år,
4. ECOG ydeevne status 0, 1 eller 2,
5. Underskrevet informeret samtykke,
6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (FCBP),
7. FCBP ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) i behandlingsperioden og i 1 måned derefter; Mænd, der bruger en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og 3 måneder derefter,
8. Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom
2. Ann Arbor fase I
3. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kemoterapi undtagen korttidskortikosteroider før inklusion
4. Tidligere strålebehandling for PTCL undtagen hvis lokaliseret til et lymfeknudeområde
5. Centralnervesystemet - meningeal involvering
6. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
7. HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller C
8. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (i henhold til efterforskerens beslutning)

9. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
   • Blodpladeantal < 100.000/mm3 (100 x 109/L), eller 75.000, hvis knoglemarv er involveret,
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN),
   • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), undtagen i tilfælde af hæmolytisk anæmi,
   • Lavt K+-niveau (lavt normalt niveau) og lavt Mg+-niveau (lavt normalt niveau) undtagen hvis korrigeret før kemoterapien påbegyndes,
10. Brug af orale præventionsmidler og præventionsplastre,
11. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
12. Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år,
13. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
14. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % (beregnet ved ekkokardiografiske eller scintigrafiske metoder),
15. Patienter med medfødt langt QT-syndrom, historie med betydelig kardiovaskulær sygdom og/eller tager medicin, der fører til betydelig QT-forlængelse,
16. Korrigeret QT-interval > 480 msek (ved hjælp af fridericia-formlen)
17. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse (dag 1) af undersøgelseslægemidlet,
18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.