Tutkimus romidepsiiniannosten nostamisesta yhdessä CHOP:n kanssa perifeeristen T-solulymfoomien hoidossa (Ro-CHOP)
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Vaiheen IB/II tutkimus romidepsiinin (Istodax®) annosten kohoamisesta yhdessä CHOP:n (Ro-CHOP) kanssa perifeeristen T-solulymfoomien hoidossa
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi vaihetta:
- Romidepsiinin annoksen nostovaihe, joka annettiin IV päivinä 1 ja 8 tai päivänä 1 ilman päivää 8 yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa annettuna kolmen viikon välein 8 syklin ajan T-solulymfoomapotilaille.
- Laajennusvaihe, jossa arvioidaan CHOP:iin liittyvän suositellun Romidepsin-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Romidepsiinin yhdistelmän ja suositellun annoksen (RD) toteutettavuus, kun sitä annetaan yhdessä CHOP:n kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) toksisuuksilla mitattuna. hoidon aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Romidepsin- ja CHOP-yhdistyksen turvallisuuden arvioimiseksi,
- Romidepsiinin ja CHOP:n yhdistämisen tehokkuuden arvioimiseksi: vasteprosentti ja täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja kokonaiseloonjäämisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon cedex 8, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joita ei ole aiemmin hoidettu; kaikki alatyypit voidaan sisällyttää paitsi HTLV-1:een liittyvä T-solulymfooma, ihon T-solulymfooma (mycosis fungoid ja Sézaryn oireyhtymä) ja ALK+ PTCL,
- Ann Arbor vaiheet II - IV
- Ikä 18-80 vuotta,
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (FCBP),
- FCBP käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, pallea spermisidillä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella tai abstinenssi) hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen; Miehet, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen,
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lymfoomityypit, esim. B-solulymfooma
- Ann Arbor vaihe I
- Aiempi PTCL-hoito immunoterapian tai kemoterapian kanssa lukuun ottamatta lyhytaikaisia kortikosteroideja ennen sisällyttämistä
- Aiempi sädehoito PTCL:lle paitsi jos se on lokalisoitu yhdelle imusolmukealueelle
- Keskushermosto - aivokalvon osallistuminen
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
- HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan)
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l),
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 (100 x 109/l) tai 75 000, jos luuydin on mukana,
- Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT ≥ 5,0 x normaalin yläraja (ULN),
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), paitsi jos kyseessä on hemolyyttinen anemia,
- Matala K+-taso (alhainen kuin matala normaalitaso) ja matala Mg+-taso (alhainen normaalitaso), paitsi jos ne korjataan ennen kemoterapian aloittamista,
- suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja ehkäisylaastarien käyttö,
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 50 ml/min,
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa 3 vuotta,
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % (laskettu kaiku- tai tuikemenetelmillä),
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja/tai potilaat, jotka käyttävät merkittävään QT-ajan pidentymiseen johtavia lääkkeitä,
- Korjattu QT-aika > 480 ms (käyttämällä fridericia-kaavaa)
- minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syöpälääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta (päivä 1),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romidepsiiniannos 10 mg/m²
|
Romidepsiiniannos annettuna IV päivinä 1 ja 8 tai päivänä 1 ilman päivää 8 yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko 8 syklin ajan potilaille, joilla on T-solulymfooma
|
|
Kokeellinen: Romidepsiiniannos 12 mg/m²
|
Romidepsiiniannos annettuna IV päivinä 1 ja 8 tai päivänä 1 ilman päivää 8 yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko 8 syklin ajan potilaille, joilla on T-solulymfooma
|
|
Kokeellinen: Romidepsiiniannos 14 mg/m²
|
Romidepsiiniannos annettuna IV päivinä 1 ja 8 tai päivänä 1 ilman päivää 8 yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko 8 syklin ajan potilaille, joilla on T-solulymfooma
|
|
Kokeellinen: Romidepsiiniannos 8 mg/m²
|
Romidepsiiniannos annettuna IV päivinä 1 ja 8 tai päivänä 1 ilman päivää 8 yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko 8 syklin ajan potilaille, joilla on T-solulymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui
|
sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenemisestä/relapsiosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu
|
ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenemisestä/relapsiosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu
|
|
|
Yhdistyksen turvallisuus Romidepsin-CHOP
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toksiteetit, jotka ilmenivät tutkimuksen aikana kaikille potilaille tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisestä lääkkeen annosta, mitataan ja raportoidaan kaikkien toksisuusasteiden osalta CTCAE v4:n mukaisesti.
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kokonaisvaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui
|
sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand COIFFIER, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ro-CHOP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .