Исследование возрастающих доз ромидепсина в связи с CHOP при лечении периферических Т-клеточных лимфом (Ro-CHOP)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ранее не получавшие лечения; могут быть включены все подтипы, кроме Т-клеточной лимфомы, связанной с HTLV-1, кожной Т-клеточной лимфомы (грибовидный микоз и синдром Сезари) и ALK+ ПТКЛ,
2. Анн-Арбор этапы II - IV
3. Возраст от 18 до 80 лет,
4. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2,
5. Подписанное информированное согласие,
6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (FCBP),
7. FCBP с использованием эффективного метода контроля над рождаемостью (т.е. гормональный контрацептив, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на период лечения и в течение 1 месяца после него; Мужчины, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью в период лечения и в течение 3 месяцев после него,
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней (3 месяца)

Критерий исключения:

1. Другие типы лимфом, напр. В-клеточная лимфома
2. Анн-Арбор этап I
3. Предшествующее лечение ПТКЛ иммунотерапией или химиотерапией, за исключением краткосрочной терапии кортикостероидами до включения
4. Предыдущая лучевая терапия по поводу ПТКЛ, за исключением случаев локализации в области одного лимфатического узла.
5. Центральная нервная система - поражение мозговых оболочек
6. Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии.
7. ВИЧ-инфекция, активный гепатит В или С
8. Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (по решению следователя)

9. Любая из следующих лабораторных аномалий

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л),
   • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (100 x 109/л) или 75 000, если поражен костный мозг,
   • SGOT/AST или SGPT/ALT в сыворотке ≥ 5,0 x верхний предел нормы (ULN),
   • Общий билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), за исключением случаев гемолитической анемии,
   • Низкий уровень K+ (ниже нормального уровня) и низкий уровень Mg+ (ниже нормального уровня), за исключением случаев коррекции до начала химиотерапии,
10. Использование оральных контрацептивов и противозачаточных пластырей,
11. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) < 50 мл/мин,
12. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет,
13. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое может помешать субъекту подписать форму информированного согласия,
14. Фракция выброса левого желудочка < 45% (рассчитанная с помощью эхокардиографического или сцинтиграфического методов),
15. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, наличием в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний и/или приемом препаратов, приводящих к значительному удлинению интервала QT,
16. Скорректированный интервал QT > 480 мс (по формуле Фридеричи)
17. Использование любого стандартного или экспериментального противоракового препарата в течение 28 дней после начала (1-й день) приема исследуемого препарата,
18. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования.