Uno studio sulle dosi crescenti di romidepsin in associazione con CHOP nel trattamento dei linfomi a cellule T periferiche (Ro-CHOP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) istologicamente confermato, non precedentemente trattati; tutti i sottotipi possono essere inclusi tranne il linfoma a cellule T correlato a HTLV-1, il linfoma a cellule T cutaneo (micosi fungoide e sindrome di Sézary) e ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor stadi II - IV
3. Età dai 18 agli 80 anni,
4. Performance status ECOG 0, 1 o 2,
5. Consenso informato firmato,
6. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (FCBP),
7. FCBP utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per il periodo di trattamento e per 1 mese successivo; Maschi che utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite per il periodo di trattamento e 3 mesi successivi,
8. Aspettativa di vita ≥ 90 giorni (3 mesi)

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi di linfomi, ad es. Linfoma a cellule B
2. Ann Arbor fase I
3. Precedente trattamento per PTCL con immunoterapia o chemioterapia ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine prima dell'inclusione
4. Precedente radioterapia per PTCL tranne se localizzata in un'area linfonodale
5. Sistema nervoso centrale - interessamento meningeo
6. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico
7. Infezione da HIV, epatite attiva B o C
8. Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa (secondo la decisione dello sperimentatore)

9. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L),
   • Conta piastrinica < 100.000/mm3 (100 x 109/L), o 75.000 se è coinvolto il midollo osseo,
   • SGOT/AST sierico o SGPT/ALT ≥ 5,0 x limite superiore della norma (ULN),
   • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), tranne in caso di anemia emolitica,
   • Bassi livelli di K+ (inferiori al livello normale basso) e bassi di Mg+ (inferiori al livello normale basso), tranne se corretti prima di iniziare la chemioterapia,
10. Uso di contraccettivi orali e cerotti contraccettivi,
11. Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) < 50 ml/min,
12. Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni,
13. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato,
14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% (calcolata con metodi ecocardiografici o scintigrafici),
15. Pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia di malattie cardiovascolari significative e/o assunzione di farmaci che portano a un significativo prolungamento del QT,
16. Intervallo QT corretto > 480 msec (utilizzando la formula di Fridericia)
17. Uso di qualsiasi terapia farmacologica anticancro standard o sperimentale entro 28 giorni dall'inizio (Giorno 1) del farmaco in studio,
18. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio.