A perifériás T-sejtes limfómák kezelésében a CHOP-pal kombinált romidepszin-dózisok emelésének vizsgálata (Ro-CHOP)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, korábban nem kezelt betegek; minden altípus szerepelhet, kivéve a HTLV-1-hez kapcsolódó T-sejtes limfómát, a bőr T-sejtes limfómát (mycosis fungoid és Sézary-szindróma) és az ALK+ PTCL-t,
2. Ann Arbor II - IV szakasz
3. 18-80 éves korig,
4. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2,
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés,
6. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (FCBP),
7. Az FCBP hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (pl. hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia) a kezelés időtartama alatt és azt követően 1 hónapig; Férfiak, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és 3 hónapig azt követően,
8. Várható élettartam ≥ 90 nap (3 hónap)

Kizárási kritériumok:

1. Más típusú limfómák, pl. B-sejtes limfóma
2. Ann Arbor I. szakasz
3. Korábbi PTCL-kezelés immunterápiával vagy kemoterápiával, kivéve a felvétel előtti rövid távú kortikoszteroidokat
4. Korábbi PTCL sugárkezelés, kivéve, ha egy nyirokcsomó-területre lokalizálódott
5. Központi idegrendszer - agyhártya érintettsége
6. Ellenjavallat a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez
7. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C
8. Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (a nyomozó döntése szerint)

9. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/l),
   • Thrombocytaszám < 100 000/mm3 (100 x 109/L), vagy 75 000, ha a csontvelő érintett,
   • A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT ≥ 5,0-szerese a normál felső határának (ULN),
   • A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), kivéve hemolitikus anémia esetén,
   • Alacsony K+ (alacsonyabb a normál szintnél) és alacsony Mg+ (alacsonyabb normál szintnél) szint, kivéve, ha a kemoterápia megkezdése előtt korrigálták,
10. Orális fogamzásgátlók és fogamzásgátló tapaszok használata,
11. számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) < 50 ml/perc,
12. A limfómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha az alany legalább 3 éve mentes a betegségtől,
13. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot,
14. Bal kamrai ejekciós frakció < 45% (echokardiográfiás vagy szcintigráfiai módszerrel számítva),
15. Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel és/vagy jelentős QT-megnyúláshoz vezető gyógyszereket szednek,
16. Korrigált QT-intervallum > 480 msec (a Fridericia képlet használatával)
17. Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 28 napon belül (1. nap),
18. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.