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Eine Studie über eskalierende Dosen von Romidepsin in Verbindung mit CHOP bei der Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (Ro-CHOP)

21. Mai 2014 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine Phase-IB/II-Studie zur Dosissteigerung von Romidepsin (Istodax®) in Verbindung mit CHOP (Ro-CHOP) bei der Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Studie mit zwei Phasen:

  • Eine Dosiseskalationsphase von Romidepsin intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 oder an Tag 1 ohne Tag 8 in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht alle 3 Wochen für 8 Zyklen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom.
  • Eine Expansionsphase, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination der empfohlenen Dosis von Romidepsin in Verbindung mit CHOP bei einer Population von Patienten mit T-Zell-Lymphom zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Durchführbarkeit der Kombination und der empfohlenen Dosis (RD) von Romidepsin bei Verabreichung in Verbindung mit CHOP bei einer Population von Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), gemessen an den Toxizitäten während der Behandlung.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Sicherheit der Kombination Romidepsin und CHOP zu bewerten,
  • Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Romidepsin und CHOP: Ansprechrate und vollständige Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de DIJON
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Patienten mit histologisch bestätigtem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), die zuvor nicht behandelt wurden; alle Subtypen können eingeschlossen werden, außer HTLV-1-assoziiertes T-Zell-Lymphom, kutanes T-Zell-Lymphom (mycosis fungoid and Sézary-Syndrom) und ALK+ PTCL,
    2. Ann Arbor Stadien II - IV
    3. Im Alter von 18 bis 80 Jahren,
    4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2,
    5. Unterschriebene Einverständniserklärung,
    6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP),
    7. FCBP mit einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung (d.h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für den Behandlungszeitraum und 1 Monat danach; Männer, die während des Behandlungszeitraums und 3 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden,
    8. Lebenserwartung ≥ 90 Tage (3 Monate)

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Andere Arten von Lymphomen, z. B-Zell-Lymphom
    2. Ann Arbor Stufe I
    3. Vorherige Behandlung von PTCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden vor der Aufnahme
    4. Frühere Strahlentherapie für PTCL, außer wenn sie in einem Lymphknotenbereich lokalisiert ist
    5. Zentralnervensystem - meningeale Beteiligung
    6. Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
    7. HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder C
    8. Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes)

    9. Eine der folgenden Laboranomalien

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l),
      • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (100 x 109/l) oder 75.000 bei Beteiligung des Knochenmarks,
      • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT ≥ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
      • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), außer bei hämolytischer Anämie,
      • Niedrige K+- (unterhalb des niedrigen Normalspiegels) und niedrige Mg+-Spiegel (unterhalb des niedrigen Normalspiegels), außer wenn sie vor Beginn der Chemotherapie korrigiert werden,
    10. Verwendung von oralen Kontrazeptiva und Verhütungspflastern,
    11. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von < 50 ml /min,
    12. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphome (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit,
    13. Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben,
    14. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % (berechnet durch echokardiographische oder szintigraphische Methoden),
    15. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die zu einer signifikanten QT-Verlängerung führen,
    16. Korrigiertes QT-Intervall > 480 ms (unter Verwendung der Fridericia-Formel)
    17. Verwendung einer Standard- oder experimentellen Arzneimitteltherapie gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen nach Beginn (Tag 1) des Studienmedikaments,
    18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romidepsin-Dosis 10 mg/m²
Arzneimittel: Romidepsin und CHOP
Romidepsin-Dosis intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 oder an Tag 1 ohne Tag 8 in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht alle 3 Wochen für 8 Zyklen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom
Experimental: Romidepsin-Dosis 12 mg/m²
Arzneimittel: Romidepsin und CHOP
Romidepsin-Dosis intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 oder an Tag 1 ohne Tag 8 in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht alle 3 Wochen für 8 Zyklen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom
Experimental: Romidepsin-Dosis 14 mg/m²
Arzneimittel: Romidepsin und CHOP
Romidepsin-Dosis intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 oder an Tag 1 ohne Tag 8 in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht alle 3 Wochen für 8 Zyklen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom
Experimental: Romidepsin-Dosis 8 mg/m²
Arzneimittel: Romidepsin und CHOP
Romidepsin-Dosis intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 oder an Tag 1 ohne Tag 8 in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht alle 3 Wochen für 8 Zyklen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CR) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Behandlung
30 Tage nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression/eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache
ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression/eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache
Sicherheit der Assoziation Romidepsin-CHOP
Zeitfenster: ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Toxizitäten, die während der Studie bei allen Patienten vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung aufgetreten sind, werden gemessen und für alle Toxizitätsgrade gemäß CTCAE v4 gemeldet.
ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Gesamtansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Behandlung
30 Tage nach Ende der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand COIFFIER, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ro-CHOP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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