En studie av økende doser av romidepsin i forbindelse med CHOP ved behandling av perifere T-celle lymfomer (Ro-CHOP)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; alle undertyper kan inkluderes bortsett fra HTLV-1-relatert T-celle lymfom, kutant T-celle lymfom (mycosis fungoid og Sézary syndrom), og ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor trinn II - IV
3. I alderen 18 til 80 år,
4. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2,
5. Signert informert samtykke,
6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (FCBP),
7. FCBP ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) for behandlingsperioden og i 1 måned deretter; Menn som bruker en effektiv prevensjonsmetode for behandlingsperioden og 3 måneder etterpå,
8. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom
2. Ann Arbor trinn I
3. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kjemoterapi med unntak av korttidskortikosteroider før inkludering
4. Tidligere strålebehandling for PTCL unntatt hvis lokalisert til ett lymfeknuteområde
5. Sentralnervesystemet - meningeal involvering
6. Kontraindikasjon til ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet
7. HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller C
8. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse)

9. Noen av følgende laboratorieavvik

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
   • Blodplateantall < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller 75 000 hvis benmarg er involvert,
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 5,0 x øvre normalgrense (ULN),
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bortsett fra ved hemolytisk anemi,
   • Lavt K+ (lavt normalt nivå) og lavt Mg+ (lavt normalt nivå) nivåer, bortsett fra hvis korrigert før kjemoterapien starter,
10. Bruk av p-piller og p-plaster,
11. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min.
12. Tidligere tidligere maligniteter enn lymfom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år,
13. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke,
14. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 45 % (beregnet ved hjelp av ekkokardiografiske eller scintigrafiske metoder),
15. Pasienter med medfødt langt QT-syndrom, historie med betydelig kardiovaskulær sykdom og/eller tar medikamenter som fører til betydelig QT-forlengelse,
16. Korrigert QT-intervall > 480 msek (ved hjelp av fridericia-formelen)
17. Bruk av standard eller eksperimentell medikament mot kreft innen 28 dager etter oppstart (dag 1) av studiemedikamentet,
18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien.